➢バイオ後続品の国内生産体制整備計画に対する支援、製造人材育成確保の推進

バイオ後続品の国内製造施設整備のための支援事業
令和8年度概算要求額

医政局医薬産業振興・医療情報企画課
（内線8463、8485）

5.7億円（-）※（）内は前年度当初予算額

※令和６年度補正予算額65億円

１ 事業の目的

・ バイオ後続品は、先行バイオ医薬品とともに、医薬品分野の中でも成長領域として期待されている分野であり、医療費適正
化の観点に加え、我が国におけるバイオ医薬品産業育成の観点からも使用を促進することとしている。
・ 一方で、現在我が国で販売されているバイオ後続品は、低分子の後発医薬品と比べ、原薬や製剤の海外依存度が高く、輸
出国･企業の事情による供給途絶リスクがある。そのため、本事業においては、当該供給リスクに対応し、かつ、医薬品産業の
将来像も見据え、バイオ医薬品産業を育成していくため、令和７年度から、バイオ後続品の国内製造施設整備を推進している。
２ 事業の概要
・ バイオ後続品の開発・製造に取り組む場合、新規製造工場等の設備投資に必要な取組への支援を行う。
３ 事業スキーム、実施主体等
・ 本事業においては、製薬企業が実施する、最長５年間のバイオ後続品の国内製造施設整備計画に対して、当該年度に発
生する費用の補助を行うことで、我が国における、バイオ後続品の国内製造施設整備を推進する。

バイオ後続品（ＢＳ）を
開発・製造するための取組への補助

次世代バイオ医薬品等創出に向けた人材育成支援事業
令和８年度概算要求額

１ 事業の目的

・バイオ産業基盤強化

・ＢＳの安定供給

・海外展開

企業

・国内供給

※補助率：国１/２、事業者１/２

・ＢＳ国内製造

・ＢＳ開発

支援

厚生労働省

医政局医薬産業振興・医療情報企画課
（内線8485、8463）

1.5億円（1.4億円）※（）内は前年度当初予算額

〇 バイオ医薬品は今後の成長領域であるが、我が国はそのほとんどを海外に依存し、国内製造されていない現状があり、経済安全保障上問題であるほか、
国内のバイオCMO/CDMOも限られることから水平分業が進まず、バイオ医薬品の新薬開発にも支障が生じている。
〇 これまで厚生労働省では、バイオ医薬品開発等促進事業において、高度専門人材育成のための研修を行ってきたが、
・ 国内製造に対する需要を鑑みると、より多くの人材を育成していく必要がある
・ 実際の設備を用いた製造（スケールアップ）等の経験がなければ即戦力とならないが、各企業で実生産レベルの実習は困難である
との声があがっている。また、新規医薬品のうちバイオ医薬品が占める割合が増加することに伴い、今後、特許切れのバイオ医薬品も増加していくことが見込まれる。
○ 令和６年度からのバイオシミラーの普及目標達成にあたり、安定的な供給を確保することが重要であるため、国内においてバイオ医薬品の製造技術を
持つ人材の更なる育成を中心として、製造能力強化に関する支援をあわせて実施する必要がある。

２ 事業の概要・スキーム
○ バイオ医薬品の製造に関する課題や解決策を関係者間で共有し、連携を強化するとともに、以下の支援を進める。
○ バイオ専門人材の育成を中心として、
・ バイオシミラーを含むバイオ医薬品の国内生産能力増強
・ バイオ医薬品製造業者の国際競争力強化、水平分業推進
等により、国内の医薬品シーズを成功に導く。
技術開発

製造課題の
共有・解決

４ 事業実績

遺伝子、細胞等
への展開
製造能力強化
必要な人材の確保
人材育成

３ 実施主体等

支援メニュー（対象：製販企業、CMO/CDMO）
①研修施設での人材育成支援【拡充】
○ 製薬企業の社員等に対して、バイオ医薬品の製造技術、開
発ノウハウ等に関する基礎的な研修プログラムを実施。
○ これまでに、抗体医薬品、ウイルスベクター製品を対象とした
研修を実施してきたが、多様なバイオ医薬品に対応するため、
令和８年度からは細胞加工製品を対象とした研修を追加す
る【拡充】。
②実践的技術研修の実施

厚生労働省

①
②

委託

○ ①の研修の上乗せとして、製薬企業等の実生産設備を利用
することに対し、受講費を半額支援する。
○ １年間の研修プランにより、一連の製造作業を一人で実施出
来る製造技術者レベルを目指す。

技術研修事業の受講者数 ○抗体研修：66名

○AAV研修：59名（令和６年度実績）

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民間事業者