➢再生・細胞医療・遺伝子治療の実用化の促進
再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクト

再生医療等実用化基盤整備促進事業
令和８年度概算要求額 3.5億円（3.5億円）※（）内は前年度当初予算額 ※令和6年度補正予算額3.0億円

医政局研究開発政策課（内線4162）

１ 事業の目的

○ 関係学会を中心とした連合体（ナショナルコンソーシアム）による再生医療の実用化を推進及び再生医療の知識・経験を有する再生医療臨床試験実施
拠点機関をハブとした研究基盤の体制整備等を実施してきた。
○ 「経済財政運営と改革の基本方針2025 について（令和７年６月 13日閣議決定）」において、ｉＰＳ細胞を活用した創薬や再生・細胞医療・遺
伝子治療の研究開発の推進、「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画2025年改訂版（令和７年６月13日閣議決定）」では、iPS 細
胞等を用いた再生・細胞医療、遺伝子治療の研究開発や基盤整備を取り組むとされている。また、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨
床研究法の一部を改正する法律が2025年５月31日に施行され、遺伝子治療が法の適用範囲に拡大された。これらのことから、再生医療等に関する
臨床研究支援等のさらなる研究基盤の強化が求められている。
○ そのため、再生・細胞医療・遺伝子治療の臨床研究等の拡大に対応できるよう、令和８年度は再生医療等臨床研究推進モデル病院及びベクター製造
支援機関等の機能・規模の拡充に対する継続支援を行う。

２ 事業の概要・スキーム
強
化

強
化

３ 実施主体等
補助先：国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 補助率：定額 ※AMEDにおいて公募より研究者・民間事業者等を選定

○研究開発によるイノベーションの推進
➢がん・難病に対する全ゲノム解析及びゲノム医療の推進
医政局 研究開発政策課
（内線4041、4035、4539）

がん・難病の全ゲノム解析等の推進事業
令和８年度概算要求額

13億円 (13億円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
「全ゲノム解析等実行計画2022」（令和４年9月策定）を着実に推進し、国民へ質の高い医療を届けるため、がんや
難病患者を対象とした全ゲノム解析及びマルチオミックス解析等を実施することで得られる全ゲノムデータ、マルチオ
ミックスデータ、臨床情報等を搭載した質の高い情報基盤を構築し、民間企業やアカデミア等へその本格的な利活用を
促し、診断創薬や新規治療法等の開発を開始する。また、解析結果等の速やかな日常診療への導入や、出口戦略に基づ
いた新たな個別化医療の実現についても更に推進する。
２ 事業の概要・スキーム・実施主体等
■がん・難病の全ゲノム解析等の推進事業

○我が国における全ゲノム解析の研究やその成果の患者に対する医療への実装、
研究と医療実装の好循環を進めていくため、事業実施組織においては主に下
記のような役割を担う
（１）全ゲノム解析等の結果及び成果の速やかな患者還元支援
（２）個別化医療の推進支援
（３）質の高い情報基盤の構築と運用
（４）患者・市民参画推進、国民向けの情報発信・周知活動支援
（５）ＥＬＳＩ支援
（６）人材育成支援

■革新的がん医療実用化研究事業/難治性疾患実用化研究事業
「全ゲノム解析等に係るAMED研究班」は、解析状況等を専門委員会に報告し、
AMEDによる適切な進捗管理のもと、 事業実施準備室と連携し、研究を行う。

事業実施組織

 これまでの事業実績

令和２年度から令和６年度までに実施した全ゲノム解析の
データ格納症例数は

国

約31,078症例

AMED
補助金

－58－

日本医療研究開発機構
（AMED）

研究者
民間事業者 等