個々の医療等データの最終的な提供主体た
る国民の理解を得ることにもつなげること
が重要であるとの指摘があること、医療等デ
ータの利活用法制等の整備等の検討に当た
っては基本理念及び制度枠組みを示すこと
が重要であるとの指摘があること、ＥＵにお
い て は 令 和 ７ 年 ３ 月 に European Health
Data Space 規則（以下「ＥＨＤＳ」という。）
が発効され、今後数年間かけて戦略的かつ計
画的かつ段階的に所要の制度整備、システム
整備等が進む見通しであることなども踏ま
え、患者等本人からの同意取得原則という入
口規制を、プライバシー等の個人の権利利益
の適切な保護を前提としつつ医療等データ
の利用者の利活用の段階で対応するという
出口規制の考え方に転換することを含め、医
療等データの包括的かつ横断的な利活用に
関する制度及び運用の整備、情報連携基盤の
構築等の具体化に向けた検討を速やかに進
めていく必要があるため、以下の措置を講ず
る。
a 内閣府は、令和５年６月の規制改革実施
計画等に基づき、医療等データの利活用に関
する所要の制度及び運用の整備について、関
係府省庁と連携し、医療等データの利活用
（一次利用及び二次利用）に関する基本理念
や包括的・体系的な制度枠組み及びそれと整
合的な情報連携基盤の在り方を含む全体像
（グランドデザイン）を明らかにするととも
に、利活用に対する適切な監督及びガバナン
スの確保を前提に、本人同意を不要とするデ
ータ及び利用主体の範囲、利用目的、医療等
データを保有する民間事業者等の様々な主
体に対して一定の強制力や強いインセンテ
ィブを持って当該データを収集し利活用で
きる仕組みの在り方等の具体的な措置内容
並びに関係府省庁間の役割分担について速
やかに検討に着手し、令和７年末を目途に中
間的に取りまとめを行った上で、令和８年夏
を目途に結論を得る。なお、検討に当たって
は、デジタル庁及び厚生労働省は、情報連携
基盤の在り方及び医療等関連政策との整合
性を図る観点から主体的に関与するものと
する。
その上で、内閣府、デジタル庁及び厚生労
働省は、関係省庁と連携しつつ、当該結論を
踏まえ、必要に応じて令和９年通常国会への
法案の提出を目指すことを含め、速やかに必
要な法令上の措置を講ずる。また、個人情報
保護委員会は、上記検討について個人の権利
利益の保護の観点から助言等を行う。
内閣府、デジタル庁及び厚生労働省は、こ
れらの検討に当たっては、個人の権利利益の
保護のため必要かつ適切な措置を講ずる必
要があることのほか、以下の事項に留意する
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