ＤＢの管理・運用方法を定める。
・仮名化情報の利用・提供を行う公的ＤＢへ
のデータ格納時（顕名でデータを格納する
こととされているデータベースにおいて
は、申請に対する仮名化情報の提供時）に、
それだけで本人の特定が可能となる氏名
等の情報を削除するなどの措置を講じ、当
該公的ＤＢについては、個人情報保護法
上、個人情報の保有主体である行政機関の
長等に求められる水準と同等の安全管理、
不適正利用の禁止、職員の義務等の措置を
講ずること。
・現在の匿名化情報について定めている基準
と同等の「相当の公益性がある場合」
（令和
５年６月の規制改革実施計画を受け見直
されたＮＤＢデータの利用の要件と同様
に、製薬企業等による医薬品や医療機器の
創出又は改善に資する調査、研究又は開発
（製薬企業を含む民間事業者等による医
薬品安全性調査、市販後の有害事象のエビ
デンス収集等の研究を含む。）に利用する
場合を含む。）に利用・提供を認めることと
し、「特定の商品又は役務の広告又は宣伝
に利用するために行う」場合は利用・提供
を行わないこととするとともに、情報の加
工基準や審査基準を定めたガイドライン
を整備した上で、仮名化情報の利用・提供
に際しては、仮名化情報の利用目的・内容
に応じて利用の必要性・リスクに関する審
査を行うこと。
・クラウド環境（今後構築するクラウド型の
情報連携基盤を活用した Visiting 解析環
境を含む。以下同じ。）での利用を基本と
し、差別など本人の不利益となるような不
適切利用を防止するため、ログの活用等に
より利用者のデータの利用状況を日常的
に監視・監督を行うこと。また、仮名化情
報の記憶媒体を介した提供を可能とする
かどうかについては、その必要性や要件を
検討し、明確化すること。匿名化情報と同
様、照合禁止やデータ消去、安全管理措置、
不正利用の際の罰則等を求めることに加
え、匿名化情報より厳格な管理を担保する
ため、厚生労働大臣による利用者に対する
措置要求の義務や、利用者に対する従業者
の監督の義務、罰則等を上乗せで設けるこ
と。
c 厚生労働省は、公的ＤＢ等に研究者、企業
等がリモートアクセス（国が指定する特定の
施設に限定せず、研究者等の自宅や研究室等
からセキュリティレベルを保ったまま仮名
化情報等を格納するシステムにアクセスし、
分析・集計を行うことができるアクセス方式
をいう。
）し、一元的で安全であるのみならず
迅速かつ円滑に利用・解析を行うことができ
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