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『規制改革実施計画』 (65 ページ)

公開元URL https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/publication/p_plan.html
出典情報 規制改革実施計画(6/13)《内閣府》
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3.投資大国
(1)健康・医療・介護
No.

1

事項名

規制改革の内容

実施時期

我が国において、医療・ケアや医学研究、
創薬・医療機器開発などに医療等データ(電
子カルテ、介護記録等に含まれるデータ、死
亡情報その他の個人の出生から死亡までの
データであって診療や介護等に一般的に有
用と考えられるデータをいう。以下同じ。)を
円滑に利活用することを通じて、国民の健康
増進、より質の高い医療・ケア、医療の技術
革新(医学研究、医薬品開発等)、医療資源の
最適配分、社会保障制度の持続性確保(医療
費の適正化等)、次の感染症危機への対応力
の強化などにつなげていくことが極めて重
要である。
このため、令和5年6月の規制改革実施計
画等に基づき、厚生労働省及び個人情報保護
委員会は、医療等データに関する特別法の制
定や、個人情報の保護に関する法律(平成 15
年法律第 57 号。以下「個人情報保護法」とい
う。
)の制度・運用の見直しの必要性を含め、
今後とも、所要の検討を行っていくことを前
提として、まずは、厚生労働省は、EU等の
動向を踏まえた本人の同意のみに依存しな
い適切なプライバシー保護を前提としつつ、 a~d:令和7年結
一定の仮名化を行った医療・ケアや医学研 論、結論を得次第
公的データベース等にお 究、創薬・医療機器開発などに資する医療等 速やかに措置
ける医療等データの利活 データを研究者、企業等が二次利用(医療等 e:(①)措置済
用法制等の整備
データを医学研究その他の当該医療等デー み、(②)令和7
タによって識別される特定の個人のみを対 年結論、結論を得
象としない目的で利用することをいう。以下 次第速やかに措置
同じ。
)に用いること(以下「特定二次利用」
という。
)を、必ずしも患者等本人の同意がな
くとも行うことを可能とし、大量の医療等デ
ータを対象とする円滑な特定二次利用を実
現するため、以下の措置を講ずる。
a 厚生労働省(医療分野の研究開発に資す
るための匿名加工医療情報及び仮名加工医
療情報に関する法律
(平成 29 年法律第 28 号。
以下「次世代医療基盤法」という。)に関する
ものは、内閣府、文部科学省、厚生労働省及
び経済産業省)は、以下に掲げる厚生労働大
臣等が保有する医療・介護関係のデータベー
ス(以下「公的DB」という。)及びそれらに
格納される原データ(以下「公的データ」と
いう。

、そして、次世代医療基盤法に基づく
認定作成事業者が保有するデータベース(以
下「認定DB」という。
)について、以下の事
項を含め、仮名化情報の利用・提供並びに他
の公的DBの仮名化情報及び認定DBとの
連結解析を可能とするため、高齢者の医療の
確保に関する法律(昭和 57 年法律第 80 号。
以下「高齢者医療確保法」という。)を始めと
61

所管府省

a,c:内閣府
文部科学省
厚生労働省
経済産業省
b,d,e:厚生
労働省