して、「一般用検査薬の導入に関する一般原
則について」
（平成 26 年 12 月 25 日厚生労働
省医薬食品局長通知別添１。以下「一般原則」
という。
）において、対象となる検査項目の範
囲等が示されている。
その中で、「採取に際して侵襲のないもの
が検体として適当である」及び「検体の採取
に採血や穿刺等を伴う行為であれば、「侵襲
がある」と考える」とされており、自己穿刺
による穿刺血を検体に用いた自己血糖検査
薬等は、一般用検査薬への転用が認められて
いない。こうした中、厚生労働省は、令和２
年７月の規制改革実施計画等を踏まえ、穿刺
血を検体に用いた検査薬等のＯＴＣ化に向
け、薬事審議会医療機器・体外診断薬部会に
おいて、一般原則の見直しについて４年にわ
たって議論を行い、令和７年３月、
「
「低侵襲
性の穿刺血など血液検体を用いた検査薬」の
一般用検査薬への転用等に関するとりまと
め」
（令和７年３月 14 日薬事審議会医療機器・
体外診断薬部会。以下「とりまとめ」という。）
において、
「対象となる使用者の範囲」、
「使用
者側のリテラシー向上」及び「販売者側の実
態」について「残された課題」があることか
ら、一般原則の見直しは時期尚早との結論を
得た。
幾年の検討を経てもなお、穿刺血を検体に
用いた生活習慣病や性感染症等の検査薬が
ＯＴＣ化されない中、医療機関への受診や検
査等に時間を割くことが難しい現役世代が
糖尿病など生活習慣病の早期発見が遅れて
いるとの指摘や、医療資源が限られている地
方ほど検査遅れによるエイズ発症者の割合
が大きいとの指摘があり、早期発見、早期受
診及び早期治療の足掛かりにつながるＯＴ
Ｃ化の必要性及び重要性は一層高まってい
る。また、セルフケア・セルフメディケーシ
ョンに関する消費者のニーズを背景に、「研
究用」などと称する医薬品医療機器等法の承
認を受けていない穿刺血を検体に用いた性
感染症等の検査キットが、薬局、ドラッグス
トア、インターネット通販サイトなどで販売
され、消費者がその検査性能が厚生労働省に
より確認されたものではないことを正確に
理解せずとも容易に入手できる現状にある。
以上を踏まえ、セルフケア・セルフメディ
ケーションを推進する観点から、消費者が質
の担保された一般用検査薬を使用し、生活習
慣病や性感染症等の早期発見、早期受診及び
早期治療を行うことができる環境を整備す
るため、以下の措置を講ずる。
a 厚生労働省は、穿刺血を検体に用いた検
査薬のうち、まずは、自己血糖測定検査薬の
ＯＴＣ化に向け、とりまとめにおいて「残さ
れた課題」とされた、
「対象となる使用者の範
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