医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、術後リーク

国内

1

情報提供

1343

体内固定用組織ステープル

トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド

1344

体内固定用組織ステープル

トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド

ステープル形成不良の疑い、打針不良

再手術以外の外科的追加処置、術中出血

国内

1

情報提供

1345

体内固定用組織ステープル

トライステープル2.0 リンフォース リロー
コヴィディエンジャパン
ド

ステープル形成不良

術中リークのおそれ

国内

1

情報提供

1346

体内固定用組織ステープル

バード キャプシャー

メディコン

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

1347

体内固定用組織ステープル

プロキシメイト ILS

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン

術中リーク

国内

1

情報提供

1348

体内固定用組織ステープル

プロキシメイト ILS

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン

術後リーク

国内

1

情報提供

1349

体内固定用組織ステープル

プロキシメイト ILS

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

1

情報提供

1350

体内固定用組織ステープル

プロキシメイト TX

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン

体内遺残のおそれ

国内

1

その他

1351

体内固定用組織ステープル

プロキシメイト TX

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン

術中出血のおそれ

国内

1

情報提供

1352

体内固定用組織ステープル

マルチファイヤーエンドTA30 ステープ
ラー

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良、リリース不良、破損

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1353

体内植込み用カテーテル

オルフィスCVキット

パイオラックスメディカル
デバイス

切断

再手術、手術時間の延長、体内遺残

国内

1

情報提供

1354

体内植込み用カテーテル

オルフィスCVキット

パイオラックスメディカル
デバイス

切断

フィブリンシースのおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

1355

体内植込み用カテーテル

オルフィスCVキット

パイオラックスメディカル
デバイス

曲がり

手術時間の延長、出血

国内

1

情報提供

1356

体内用結さつクリップ

GRENAクリップ

センチュリーメディカル

破損

体内遺残

国内

1

情報提供

1357

体内用結さつクリップ

GRENAクリップ

センチュリーメディカル

破損

術中出血、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1358

体内用結さつクリップ

GRENAクリップ

センチュリーメディカル

射出不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1359

体内用結さつクリップ

Hem-o-lok クリップ

テレフレックスメディカル
ジャパン

脱落、閉鎖不良の疑い

再手術以外の外科的追加処置、術後リーク

国内

1

情報提供

ステープル形成不良の疑い、打針不良の疑い

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