MC Plus Material - 医療機器不具合報告 246 ページ

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医療機器不具合報告 (246 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1564

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

右心不全,膿胸

国内

1

情報提供

1565

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

右心不全

国内

3

情報提供

1566

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

なし

国内

1

情報提供

1567

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate３

アボットメディカルジャパンなし

ドライブライン貫通部悪化

国内

1

情報提供

1568

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓EVAHEART

サンメディカル技術研究
所

なし

不整脈

国内

1

情報提供

1569

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓EVAHEART

サンメディカル技術研究
所

なし

神経機能障害（脳卒中）

国内

1

情報提供

1570

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓システムHVAD 日本メドトロニック

不明

大量出血（その他）

国内

1

情報提供

1571

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

「Quattrodeリード」の付属品括弧内
名称の添え書きエクステンション

アボットメディカルジャパン高抵抗値の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1572

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

「S4リード」の付属品リードアンカー
スウィフトロックタイプ

アボットメディカルジャパン固定不良の疑い

再手術、植込み部位の痛み

国内

1

情報提供

1573

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

CoverEdge 32 サージカルリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

運動障害、血腫、再手術

国内

1

情報提供

1574

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

EON Mini Dual 8ニューロスティミュレー
アボットメディカルジャパン交信不全
タ

再手術

国内

1

情報提供

1575

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

Octrode リード

アボットメディカルジャパン不明

再手術、植込み部位の痛み

国内

2

情報提供

1576

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

Octrode リード

アボットメディカルジャパン高抵抗値の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1577

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

Proclaim XR MRI Dual 8 ニューロ
スティミュレータ

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1578

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

Proclaim XR MRI Dual 8 ニューロ
スティミュレータ

アボットメディカルジャパン高抵抗値の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1579

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

Proclaim XR MRI Dual 8 ニューロ
スティミュレータ

アボットメディカルジャパン交信不全

再手術

国内

1

情報提供

1580

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アイトレルⅡエクステンション

日本メドトロニック

再手術

国内

1

情報提供

不明

抵抗値異常、破損

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医療機器不具合報告 (246 ページ)

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