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医療機器不具合報告 (83 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心房細動
国内
1
情報提供
1122
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
1123
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心ブロック
国内
6
情報提供
1124
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
38
情報提供
1125
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
徐脈、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1126
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血栓症
国内
1
情報提供
1127
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血管解離
国内
1
情報提供
1128
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
虚血性脳血管障害
国内
2
情報提供
1129
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
スパズム
国内
2
情報提供
1130
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
エラー
ン
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1131
心臓用カテーテル型電極
ラッソー２５１５ナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
15
情報提供
1132
心臓用カテーテル型電極
ラッソー２５１５ナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
出血、不整脈
国内
1
情報提供
1133
心臓用カテーテル型電極
ラッソー２５１５ナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
血栓付着
ン
虚血性脳血管障害
国内
1
情報提供
1134
心臓用カテーテル型電極
ラッソーカテーテル
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
脳血管障害
国内
1
情報提供
1135
心臓用カテーテル型電極
ラッソーナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
攣縮
国内
1
回収（改修）
1136
心臓用カテーテル型電極
ラッソーナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
攣縮
国内
1
情報提供
1137
心臓用カテーテル型電極
ラッソーナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1138
心臓用カテーテル型電極
心腔内除細動マルチカテーテル
日本ライフライン
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
不明
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
心房細動
国内
1
情報提供
1122
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
1123
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心ブロック
国内
6
情報提供
1124
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
38
情報提供
1125
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
徐脈、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1126
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血栓症
国内
1
情報提供
1127
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血管解離
国内
1
情報提供
1128
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
虚血性脳血管障害
国内
2
情報提供
1129
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
スパズム
国内
2
情報提供
1130
心臓用カテーテル型電極
ペンタレイナビSH
ジョンソン・エンド・ジョンソ
エラー
ン
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1131
心臓用カテーテル型電極
ラッソー２５１５ナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
心タンポナーデ
国内
15
情報提供
1132
心臓用カテーテル型電極
ラッソー２５１５ナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
出血、不整脈
国内
1
情報提供
1133
心臓用カテーテル型電極
ラッソー２５１５ナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
血栓付着
ン
虚血性脳血管障害
国内
1
情報提供
1134
心臓用カテーテル型電極
ラッソーカテーテル
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
脳血管障害
国内
1
情報提供
1135
心臓用カテーテル型電極
ラッソーナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
攣縮
国内
1
回収（改修）
1136
心臓用カテーテル型電極
ラッソーナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
攣縮
国内
1
情報提供
1137
心臓用カテーテル型電極
ラッソーナビ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1138
心臓用カテーテル型電極
心腔内除細動マルチカテーテル
日本ライフライン
心タンポナーデ
国内
1
情報提供
不明
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