医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血管解離、追加手術、閉塞

国内

1

情報提供

不明

血管解離、追加手術

国内

2

情報提供

日本ゴア

不明

血管解離、血管損傷、追加手術、閉塞

国内

2

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離、血管損傷、追加手術

国内

3

情報提供

1075

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離、血管損傷

国内

2

情報提供

1076

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離

国内

27

情報提供

1077

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

虚血性脳血管障害、麻痺

国内

2

情報提供

1078

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

1079

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

感染

国内

2

情報提供

1080

心臓用カテーテルイントロデューサキッ コーディス ブライトチップ シースイント
ト
ロデューサー

コーディスジャパン

切断

血圧低下

国内

1

情報提供

1081

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シース イントロデューサー セット
ト

カーディナルヘルス

外れ

出血のおそれ

国内

1

情報提供

1082

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 不明

心タンポナーデ、組織損傷

国内

1

情報提供

1083

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 不明

血管損傷、血腫

国内

1

情報提供

1084

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 挿入不能

追加手術

国内

1

情報提供

1085

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 穴、漏れ

空気塞栓、血圧低下、不整脈

国内

1

情報提供

1086

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
シュワルツブレードイントロデューサー
ト

アボットメディカルジャパン 空気混入、穴

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1087

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
メディキットスーパーシース
ト

東郷メディキット

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1071

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

1072

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

1073

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

1074

切断

78 / 426

健康被害状況