医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

1088

自動植込み型除細動器

インセプタ ICD

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

1089

自動植込み型除細動器

インセプタ ICD

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

1090

自動植込み型除細動器

インレクサ 7 ICD

バイオトロニックジャパン

機能不全の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1091

自動植込み型除細動器

エリプス

アボットメディカルジャパン 不適切除細動ショックの疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1092

自動植込み型除細動器

エリプス

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1093

自動植込み型除細動器

エリプス

アボットメディカルジャパン テレメトリ不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1094

自動植込み型除細動器

ギャラン ICD

アボットメディカルジャパン 不明

感染症、再手術

国内

2

情報提供

1095

自動植込み型除細動器

ダイナジェン ICD

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い

国内

1

情報提供

1096

自動植込み型除細動器

テリジェン 100 VR DF-4

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1097

自動植込み型除細動器

フォーティファイ ST

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

回収（改修）

1098

自動植込み型除細動器

フォーティファイ アシュラ

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

2

回収（改修）

1099

自動植込み型除細動器

フォーティファイ アシュラ

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

回収（改修）

1100

自動植込み型除細動器

フォーティファイ アシュラ

アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1101

自動植込み型除細動器

フォーティファイ アシュラ

アボットメディカルジャパン 電池の故障に伴う電池早期消耗

再手術

国内

1

回収（改修）

1102

自動植込み型除細動器

フォーティファイ アシュラ

アボットメディカルジャパン テレメトリ不全

再手術

国内

1

情報提供

1103

自動植込み型除細動器

プラティニウム ICD

日本マイクロポートCRM

不明

感染症、再手術

国内

2

情報提供

1104

自動腹膜灌流用装置

ホームPDシステム かぐや

バクスター

不明

不明

国内

1

情報提供

電池早期消耗の疑い

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