MC Plus Material - 医療機器不具合報告 280 ページ

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医療機器不具合報告 (280 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

2142

人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

測定値が得られない

2143

人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

2144

人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

2145

人工心肺用回路システム

2146

不具合発生場所

総件数

対応状況

不明

国内

1

その他

人工肺内圧上昇

血液損失、追加機器が必要、輸血

国内

1

その他

テルモ

空気混入

空気塞栓

国内

1

その他

キャピオックスカスタムパック

テルモ

空気混入

虚血のおそれ、空気塞栓のおそれ

国内

1

その他

人工心肺用回路システム

キャピオックスカスタムパック

テルモ

機器の過熱、詰まりの疑い、人工肺内圧上昇の
血液凝固
疑い

国内

1

その他

2147

人工心肺用回路システム

メラエクセライン回路N２

泉工医科工業

機器の使用に関する問題、亀裂、空気混入の
おそれ

空気塞栓症のおそれ、血液損失、手術時間の
延長

国内

1

情報提供

2148

人工心肺用回路システム

メラエクセライン回路TPC

泉工医科工業

血漿リーク

血液損失

国内

1

その他

2149

人工心肺用回路システム

メラエクセライン回路TPC

泉工医科工業

外れ

手術時間の延長

国内

1

その他

2150

人工心肺用回路システム

メラエクセライン回路TPC

泉工医科工業

ガス交換異常の疑い

血液損失

国内

1

その他

2151

人工心肺用回路システム

メラエクセライン回路TPC

泉工医科工業

ガス交換異常

脳梗塞の疑い

国内

1

その他

2152

人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

脳卒中/CVA

国内

1

情報提供

2153

人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

脳血管障害、麻痺

国内

1

情報提供

2154

人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

脳血管障害

国内

1

情報提供

2155

人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

追加処置、不整脈

国内

2

情報提供

2156

人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

心房細動、追加処置

国内

1

情報提供

2157

人工心膜用補綴材

AMPLATZER PFOオクルーダー

アボットメディカルジャパン不明

出血性脳血管障害、追加処置

国内

1

情報提供

2158

人工心膜用補綴材

ASD閉鎖セット

アボットメディカルジャパン留置困難

手術の中止

国内

1

情報提供

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (280 ページ)

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