医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

1241

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

1242

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

なし

生体反応（アレルギー）の疑い

国内

1

情報提供

1243

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

なし

再手術

国内

1

情報提供

1244

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

センシング不全の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1245

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

オーバーセンシング、断線の疑い、不適切/不
十分なショック/刺激

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1246

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不適切/不十分なショック/刺激

再手術

国内

1

情報提供

1247

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

なし

再手術

国内

1

情報提供

1248

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック

部品破損の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1249

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック

断線の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1250

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック

断線

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1251

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1252

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック

ショックコイル抵抗値異常、ペーシング不全、部
再手術のおそれ
品破損の疑い

国内

1

情報提供

1253

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック

ショックコイル抵抗値異常

再手術

国内

1

情報提供

1254

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1255

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1256

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1257

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード 日本メドトロニック

オーバーセンシング、ショックコイル抵抗値異
常、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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