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医療機器不具合報告 (284 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2210
人工内耳
メドエル人工内耳PULSAR
メドエルジャパン
移動
再植込み手術、穿孔、入院
国内
1
情報提供
2211
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
入院、脳脊髄液漏出
国内
1
情報提供
2212
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
感染、摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2213
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
リビジョン手術、髄膜炎の疑い、入院の延長
国内
1
情報提供
2214
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
断線の疑い
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2215
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
断線
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2216
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
移動
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2217
人工膝関節大腿骨コンポーネント
シグマ PS 大腿骨コンポーネント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再置換
国内
1
情報提供
2218
人工膝関節膝蓋骨コンポーネント
LCS コンプリート パテラ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
再置換
国内
1
情報提供
2219
人工膝関節膝蓋骨コンポーネント
ジェネシスII 7.5MM パテラコンポーネ
ント
スミス・アンド・ネフュー
感染、再手術
国内
1
情報提供
2220
人工膝関節脛骨コンポーネント
AMK脛骨インサート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗
ン
再置換
国内
1
情報提供
2221
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再置換、損傷の疑い、脱臼
国内
1
情報提供
2222
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
関節の不安定性、再置換
国内
1
情報提供
2223
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
3
情報提供
2224
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再置換
国内
1
情報提供
2225
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再手術
国内
1
情報提供
2226
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
関節の不安定性、再置換
国内
1
情報提供
不明
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2210
人工内耳
メドエル人工内耳PULSAR
メドエルジャパン
移動
再植込み手術、穿孔、入院
国内
1
情報提供
2211
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
入院、脳脊髄液漏出
国内
1
情報提供
2212
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
感染、摘出手術、入院
国内
1
情報提供
2213
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
リビジョン手術、髄膜炎の疑い、入院の延長
国内
1
情報提供
2214
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
断線の疑い
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2215
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
断線
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2216
人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
移動
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2217
人工膝関節大腿骨コンポーネント
シグマ PS 大腿骨コンポーネント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再置換
国内
1
情報提供
2218
人工膝関節膝蓋骨コンポーネント
LCS コンプリート パテラ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
ン
再置換
国内
1
情報提供
2219
人工膝関節膝蓋骨コンポーネント
ジェネシスII 7.5MM パテラコンポーネ
ント
スミス・アンド・ネフュー
感染、再手術
国内
1
情報提供
2220
人工膝関節脛骨コンポーネント
AMK脛骨インサート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗
ン
再置換
国内
1
情報提供
2221
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再置換、損傷の疑い、脱臼
国内
1
情報提供
2222
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
関節の不安定性、再置換
国内
1
情報提供
2223
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
3
情報提供
2224
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再置換
国内
1
情報提供
2225
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再手術
国内
1
情報提供
2226
人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE RP人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
関節の不安定性、再置換
国内
1
情報提供
不明
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