MC Plus Material - 医療機器不具合報告 415 ページ

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医療機器不具合報告 (415 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

612

電動式整形外科用セメント除去器具

TORS システム

ジンマー・バイオメット

材料断片化

異物体内遺残、出血

国内

1

情報提供

613

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーション Flex ENT

日本メドトロニック

ナビゲーション不良の疑い

手術時間の延長、髄液漏

国内

1

情報提供

614

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーションナビゲーション
システム

日本メドトロニック

不明

神経損傷の疑い、麻痺

国内

1

情報提供

615

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーションS８

日本メドトロニック

作動不良

延期、手技の中止

国内

1

情報提供

616

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーションS８

日本メドトロニック

ナビゲーション誤差のおそれ、作動不良

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

617

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーションS８

日本メドトロニック

ずれ

追加手術

国内

1

情報提供

618

脳神経外科手術用ナビゲーションユ
ニット

ステルスステーションS８

日本メドトロニック

ずれ

手術時間の延長、神経損傷のおそれ、組織損
傷のおそれ

国内

1

情報提供

619

剥離子

Integra ENT エレベータ

IntegraJapan

破損

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

620

白内障・硝子体手術装置

コンステレーションビジョンシステム

日本アルコン

不明

後嚢破損のおそれ

国内

1

その他

621

白内障・硝子体手術装置

コンステレーションビジョンシステム

日本アルコン

不適切な流量又は注入

後嚢破損のおそれ

国内

1

その他

622

白内障・硝子体手術装置

コンステレーションビジョンシステム

日本アルコン

不適切な流量又は注入

後嚢破損、追加手術

国内

1

その他

623

白内障・硝子体手術装置

コンステレーションビジョンシステム

日本アルコン

接続不良（接続エラー）

手術手技の修正

国内

1

その他

624

白内障・硝子体手術装置

コンステレーションビジョンシステム

日本アルコン

作動不良、接続不良（接続エラー）

手術中止

国内

1

その他

625

白内障・硝子体手術装置

コンステレーションビジョンシステム

日本アルコン

作動不良

再手術、手術中止

国内

1

その他

626

白内障・硝子体手術装置

コンステレーションビジョンシステム

日本アルコン

作動の問題

手術手技の修正、手術中止

国内

2

その他

627

白内障・硝子体手術装置

コンステレーションビジョンシステム

日本アルコン

圧力問題

再手術、手術中止

国内

1

その他

628

白内障・硝子体手術装置

コンステレーションビジョンシステム

日本アルコン

ポンプの問題

再手術、手術中止

国内

1

その他

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医療機器不具合報告 (415 ページ)

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