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医療機器不具合報告 (385 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(5): 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

熱傷(複数)のおそれ

国内

1

情報提供

102

レーザー処置用能動器具

スリムライン ファイバー

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

103

医科用捲綿子

ドライトランスポート・システム

スギヤマゲン

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残の疑い

国内

1

その他

104

一般的電気手術器

Edge RFシステム

コンメッド・ジャパン

破損

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

105

一般的電気手術器

ストライカー サーファス エナジー

日本ストライカー

漏れの疑い

熱傷

国内

1

情報提供

106

一般的電気手術器

メガパワー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

107

一般的電気手術器

小型電気凝固装置

グンゼメディカル

不明

その他の組織損傷、熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

108

横隔神経電気刺激装置

NeuRx横隔膜ペーシングシステム

USCIジャパン

不明

皮膚感染症の疑い

国内

1

情報提供

109

横隔神経電気刺激装置

NeuRx横隔膜ペーシングシステム

USCIジャパン

不明

肺炎

国内

1

その他

110

横隔神経電気刺激装置

NeuRx横隔膜ペーシングシステム

USCIジャパン

不明

紅斑

国内

1

情報提供

111

可搬型手術用顕微鏡

ライカ M530 OHX

ライカマイクロシステムズ 電源問題

手術遅延

国内

1

その他

112

開創器

OPIユニバーサルアーム

泉工医科工業

なし

国内

1

情報提供

113

開創器

レトラクター

メドトロニックソファモアダ
作動不良
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

114

開創器

レトラクター TH 01

メドトロニックソファモアダ
作動不良
ネック

組織損傷のおそれ

国内

2

情報提供

115

開頭手術用ドリル

コッドマン ディスポーザブル パーフォ
IntegraJapan
レーター

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

116

開頭手術用ドリル

コッドマン ディスポーザブル パーフォ
IntegraJapan
レーター

自動リリース機構の作動不良の疑い

硬膜損傷のおそれ

国内

1

情報提供

117

開頭手術用ドリル

コッドマン ディスポーザブル パーフォ
IntegraJapan
レーター

自動リリース機構の作動不良の疑い

硬膜損傷、脳実質損傷の疑い

国内

1

情報提供

118

開頭手術用ドリル

コッドマン ディスポーザブル パーフォ
IntegraJapan
レーター

自動リリース機構の作動不良の疑い

硬膜損傷、脳実質損傷

国内

3

情報提供

火災のおそれ

破損

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