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医療機器不具合報告 (67 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、術後出血
国内
1
情報提供
850
手術用ステープラ
パワードエシェロンフレックス７
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
851
手術用照明器
ヴォリスタ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
機能不良の疑い、短絡、点灯不可
手術手技の遅延
国内
1
情報提供
852
手術用照明器
エイチ・レッド
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
機器の落下
手術時間の延長のおそれ、術野汚染のおそ
れ、負傷のおそれ
国内
1
情報提供
853
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５ 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
溶血
国内
1
情報提供
854
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５ 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
脳卒中/CVA
国内
1
情報提供
855
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５ 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
心停止
国内
1
情報提供
856
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５ 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
心穿孔
国内
1
情報提供
857
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５ 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
出血
国内
4
情報提供
858
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５ 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
抜去困難
血栓症/血栓、脳卒中/CVA、弁尖断裂
国内
1
情報提供
859
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５ 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
860
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５ 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
ポンプ停止
心血管不全のおそれ
国内
1
情報提供
861
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
脳卒中/CVA
国内
1
情報提供
862
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
穿孔
国内
1
情報提供
863
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
出血
国内
2
情報提供
864
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
ポンプ停止
心血管不全のおそれ
国内
3
情報提供
865
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
溶血
国内
20
情報提供
866
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
弁尖断裂
国内
1
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、術後出血
国内
1
情報提供
850
手術用ステープラ
パワードエシェロンフレックス７
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
851
手術用照明器
ヴォリスタ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
機能不良の疑い、短絡、点灯不可
手術手技の遅延
国内
1
情報提供
852
手術用照明器
エイチ・レッド
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
機器の落下
手術時間の延長のおそれ、術野汚染のおそ
れ、負傷のおそれ
国内
1
情報提供
853
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５ 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
溶血
国内
1
情報提供
854
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５ 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
脳卒中/CVA
国内
1
情報提供
855
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５ 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
心停止
国内
1
情報提供
856
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５ 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
心穿孔
国内
1
情報提供
857
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５ 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
出血
国内
4
情報提供
858
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５ 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
抜去困難
血栓症/血栓、脳卒中/CVA、弁尖断裂
国内
1
情報提供
859
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５ 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
860
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５ 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
ポンプ停止
心血管不全のおそれ
国内
1
情報提供
861
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
脳卒中/CVA
国内
1
情報提供
862
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
穿孔
国内
1
情報提供
863
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
不明
出血
国内
2
情報提供
864
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
日本アビオメッド
ポンプ停止
心血管不全のおそれ
国内
3
情報提供
865
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
溶血
国内
20
情報提供
866
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ
IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル 日本アビオメッド
ル
不明
弁尖断裂
国内
1
情報提供
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