医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

疼痛

国内

1

情報提供

感染、骨吸収

国内

1

情報提供

459

吸収性体内固定用プレート

スーパーフィクソーブMX40

帝人メディカルテクノロ
ジー

460

吸収性体内固定用プレート

スーパーフィクソーブMX40

帝人メディカルテクノロ
ジー

461

吸収性頭蓋骨固定用クランプ

クラニオフィックス アブソーバブル

ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ

腫脹、浮腫

国内

2

情報提供

462

吸収性頭蓋骨固定用クランプ

クラニオフィックス アブソーバブル

ビー・ブラウンエースクラッ
折りたたみ、展開、又は収納が困難
プ

医療処置の中断のおそれ

国内

1

その他

463

吸収性頭蓋骨固定用クランプ

クラニオフィックス アブソーバブル

ビー・ブラウンエースクラッ
作動不良
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

464

吸着型血液浄化器

リクセル

カネカ

なし

血圧低下、循環血液量減少の疑い、低血圧

国内

1

情報提供

465

吸着型血液浄化器

レオカーナ

カネカ

不明

敗血症

国内

1

情報提供

466

吸着型血液浄化器

レオカーナ

カネカ

不明

虚血性心疾患、心筋肥大

国内

1

情報提供

467

吸着型血液浄化器

レオカーナ

カネカ

不明

意識消失、胸痛、血圧低下、呼吸停止、心停
止、心房細動、嘔吐

国内

1

情報提供

468

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 弁周囲逆流

追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

469

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 弁周囲逆流

バルブインバルブ、手術時間の延長

国内

1

情報提供

470

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 弁周囲逆流

なし

国内

2

情報提供

471

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 不明

不明

国内

1

情報提供

472

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 不明

不整脈

国内

3

情報提供

473

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 不明

伝導障害

国内

8

情報提供

474

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 不明

低血圧

国内

1

情報提供

475

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 不明

追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

なし

なし

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