MC Plus Material - 医療機器不具合報告 154 ページ

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医療機器不具合報告 (154 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

分類（４）：生体機能補助・代行機器（6,831件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

ウシ心のう膜弁

CROWN／PRT 生体弁

Corcym Japan

変質

機器摘出

国内

4

情報提供

2

ウシ心のう膜弁

CROWN／PRT 生体弁

Corcym Japan

石灰化

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

3

ウシ心のう膜弁

EDWARDS INTUITY Elite バルブシステエドワーズライフサイエン
不明
ム
ス

弁周囲逆流、溶血

国内

2

情報提供

4

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

弁周囲逆流

機器摘出、手術時間の延長

国内

1

情報提供

5

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

弁周囲逆流

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

6

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

不明

国内

1

その他

7

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

8

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

心不全

国内

1

情報提供

9

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

血小板減少症

国内

2

その他

10

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

機器摘出、心内膜炎

国内

1

情報提供

11

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

機器摘出、手術時間の延長、出血

国内

1

情報提供

12

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

機器摘出、手術時間の延長

国内

2

情報提供

13

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

機器摘出、逆流

国内

3

情報提供

14

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

不明

Lv-Rvシャント

国内

1

その他

15

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

切れの疑い、弁周囲逆流

機器摘出、手術時間の延長

国内

1

情報提供

16

ウシ心のう膜弁

Perceval生体弁

Corcym Japan

自己組織の増殖、動作不良のおそれ

機器摘出、心内膜炎

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (154 ページ)

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