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医療機器不具合報告 (337 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3111

体内固定用プレート

メイラエルボーロッキングプレートシス
テム(滅菌)

3112

体内固定用プレート

メイラロッキングプレートシステム

メイラ

クロススレッド

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3113

体内固定用プレート

メイラ橈骨遠位端プレートシステム

メイラ

クロススレッド

手術時間の延長、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3114

体内固定用プレート

ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical

不明

体内遺残

国内

1

情報提供

3115

体内固定用プレート

ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical

不明

亜脱臼

国内

1

情報提供

3116

体内固定用プレート

ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical

突出

不明

国内

1

情報提供

3117

体内固定用プレート

ユニテック橈骨遠位端プレートシステム HOYA Technosurgical

挿入不能

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3118

体内固定用ワイヤ

C-ワイヤー

ジンマー・バイオメット

折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3119

体内固定用ワイヤ

コスモワイヤー

マニー

外れ、切断

違和感、呼吸困難の疑い、損傷

国内

1

情報提供

3120

体内固定用上肢髄内釘

ANN ヒューメラルシステム

ジンマー・バイオメット

ずれ

再手術、疼痛

国内

3

情報提供

3121

体内固定用上肢髄内釘

ANN ヒューメラルシステム

ジンマー・バイオメット

ずれ

再手術

国内

10

情報提供

3122

体内固定用上肢髄内釘

AO アンリームド上腕骨用ネイル シス
テム インプラント TAV (滅菌)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ


再手術、癒合不全

国内

1

情報提供

3123

体内固定用上肢髄内釘

ARISTO ネイル システム

日本エム・ディ・エム

挿入不能

穿孔

国内

1

情報提供

3124

体内固定用上肢髄内釘

ARISTO ネイル システム

日本エム・ディ・エム

異所留置

再手術

国内

1

情報提供

3125

体内固定用上肢髄内釘

ARISTO ネイル システム

日本エム・ディ・エム

なし

骨折、疼痛

国内

1

情報提供

3126

体内固定用上肢髄内釘

ARISTO ネイル システム

日本エム・ディ・エム

なし

骨折

国内

1

情報提供

3127

体内固定用上肢髄内釘

ARISTO ネイル システム

日本エム・ディ・エム

ずれ

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

メイラ

クロススレッド

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