医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

眼圧上昇、脈絡膜剥離

国内

1

情報提供

391

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

392

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

不明

眼圧上昇、再手術

国内

2

その他

393

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

不明

眼圧上昇、機器の再留置

国内

1

その他

394

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

不明

眼圧上昇

国内

1

情報提供

395

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

不明

医療機器除去、角膜内皮障害

国内

1

情報提供

396

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

なし

虹彩接触

国内

1

情報提供

397

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

なし

前房消失

国内

2

情報提供

398

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

なし

前房出血

国内

1

情報提供

399

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

なし

視力低下、浅前房、低眼圧

国内

1

情報提供

400

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

なし

再手術、挿入部位の肉芽形成

国内

1

その他

401

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

なし

結膜癒着

国内

1

その他

402

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

なし

眼圧上昇、眼圧上昇

国内

1

情報提供

403

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

なし

眼圧上昇

国内

8

情報提供

404

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

デバイスの露出

再手術、前房虚脱、低眼圧、脈絡膜剥離

国内

1

その他

405

眼内ドレーン

プリザーフロ マイクロシャント 緑内障
参天製薬
ドレナージシステム コアキット

デバイスの露出

結膜炎

国内

1

情報提供

406

機械式人工心臓弁

ATS バイリーフレット人工心臓弁

センチュリーメディカル

不明

血栓症/血栓

国内

1

情報提供

407

機械式人工心臓弁

ATS バイリーフレット人工心臓弁

センチュリーメディカル

不明

血栓塞栓症

国内

1

その他

不明

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