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医療機器不具合報告 (357 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血栓症、再手術、破裂
国内
1
情報提供
3451
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
3452
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3453
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅡ）の疑い
再手術、動脈瘤破裂
国内
2
情報提供
3454
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3455
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3456
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
6
情報提供
3457
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術
国内
3
情報提供
3458
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ、エンドリーク
（タイプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3459
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
動脈拡大
国内
1
情報提供
3460
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3461
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
再手術、動脈拡大
国内
1
情報提供
3462
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
再手術
国内
2
情報提供
3463
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3464
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術
国内
2
情報提供
3465
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅡ） 再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3466
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
追加手術、閉塞
国内
11
情報提供
3467
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
追加手術、破裂、閉塞
国内
3
情報提供
エンドリーク（タイプⅡ）
355 / 426
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血栓症、再手術、破裂
国内
1
情報提供
3451
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
3452
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、ずれ
再手術
国内
1
情報提供
3453
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅡ）の疑い
再手術、動脈瘤破裂
国内
2
情報提供
3454
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3455
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3456
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
6
情報提供
3457
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
再手術
国内
3
情報提供
3458
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ、エンドリーク
（タイプⅡ）
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3459
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
動脈拡大
国内
1
情報提供
3460
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3461
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
再手術、動脈拡大
国内
1
情報提供
3462
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）のおそれ
再手術
国内
2
情報提供
3463
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3464
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれ
再手術
国内
2
情報提供
3465
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅡ） 再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3466
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
追加手術、閉塞
国内
11
情報提供
3467
大動脈用ステントグラフト
エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム
エンドリーク（タイプⅠ）
追加手術、破裂、閉塞
国内
3
情報提供
エンドリーク（タイプⅡ）
355 / 426