MC Plus Material - 医療機器不具合報告 207 ページ

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医療機器不具合報告 (207 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

901

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

構造的弁劣化、閉鎖不全の疑い

機器摘出、逆流、胸水貯留、呼吸困難、再手
術、心肺停止、心不全、浮腫

902

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

構造的弁劣化、閉鎖不全

逆流、狭窄、心不全、入院

国内

1

情報提供

903

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

血栓付着の疑い

不明

国内

1

情報提供

904

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

血栓付着

血栓、追加処置

国内

1

情報提供

905

経カテーテルブタ心のう膜弁

コアバルブEvolut R

日本メドトロニック

血栓付着

血栓

国内

1

情報提供

906

経食道体外型心臓ペースメーカ用電極 C MAP食道温度プローブ・モニター

センチュリーメディカル

不正確な測定

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

907

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン留置困難

損傷

国内

5

情報提供

908

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン留置困難

なし

国内

8

情報提供

909

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン片弁のみの把持、留置困難

損傷、追加手術

国内

1

情報提供

910

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン片弁のみの把持

不明

国内

1

情報提供

911

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン片弁のみの把持

追加処置

国内

1

情報提供

912

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン片弁のみの把持

僧帽弁閉鎖不全/逆流、追加手術

国内

4

情報提供

913

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン片弁のみの把持

僧帽弁閉鎖不全/逆流

国内

1

情報提供

914

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン片弁のみの把持

心不全、僧帽弁閉鎖不全/逆流

国内

1

情報提供

915

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン片弁のみの把持

心室性頻拍、僧帽弁閉鎖不全/逆流、追加処置

国内

2

情報提供

916

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン片弁のみの把持

なし

国内

2

情報提供

917

経皮的僧帽弁接合不全修復システム

MitraClip NT システム

アボットメディカルジャパン不明

内膜解離

国内

5

情報提供

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医療機器不具合報告 (207 ページ)

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