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医療機器不具合報告 (427 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（８）： 衛生材料・避妊用具・家庭用機器等
分類（８）： 衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（12件）
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1
医療用スポンジ
アイドレイン
ビーバービジテックイン
ターナショナルジャパン
（滅菌製品の）非滅菌状態での納品
なし
国内
2
その他
2
家庭用創傷パッド
BAND-AID キズパワーパッド
コーブリッジ
不明
外科的処置
国内
1
情報提供
3
家庭用電気マッサージ器
MF-002 3Dマジックボード
ドリームファクトリー
発火の疑い
火傷のおそれ
国内
1
その他
4
家庭用電気マッサージ器
マッサージチェア AS-850
フジ医療器
不十分な情報
なし
国内
1
情報提供
5
骨固定型補聴器
Cochlear Baha システム
日本コクレア
不明
追加手術のおそれ、肉芽
国内
1
その他
6
骨固定型補聴器
Cochlear Baha システム
日本コクレア
機器又は機器構成部品の分離
追加手術
国内
1
情報提供
7
骨固定型補聴器
メドエル骨導インプラントBONEBRIDGE メドエルジャパン
移動
リビジョン手術、創部皮膚解離、入院
国内
1
情報提供
8
子宮内避妊用具
ノバT380
不明
IUD使用中の妊娠
国内
1
情報提供
9
非天然ゴム製手術用手袋
GAMMEX ラテックスフリー手術用手袋
ニプロ
NP
異品種混入
アナフィラキシーのおそれ
国内
1
回収（改修）
10
非天然ゴム製手術用手袋
ダーマプレンノ－パウダー
ジェイ・エム・エス
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
11
非天然ゴム製手術用手袋
バイオジェル スキンセンス PI
メンリッケヘルスケア
穴
再手術のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
バイエル薬品
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分類（８）： 衛生材料・避妊用具・家庭用機器等
分類（８）： 衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（12件）
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1
医療用スポンジ
アイドレイン
ビーバービジテックイン
ターナショナルジャパン
（滅菌製品の）非滅菌状態での納品
なし
国内
2
その他
2
家庭用創傷パッド
BAND-AID キズパワーパッド
コーブリッジ
不明
外科的処置
国内
1
情報提供
3
家庭用電気マッサージ器
MF-002 3Dマジックボード
ドリームファクトリー
発火の疑い
火傷のおそれ
国内
1
その他
4
家庭用電気マッサージ器
マッサージチェア AS-850
フジ医療器
不十分な情報
なし
国内
1
情報提供
5
骨固定型補聴器
Cochlear Baha システム
日本コクレア
不明
追加手術のおそれ、肉芽
国内
1
その他
6
骨固定型補聴器
Cochlear Baha システム
日本コクレア
機器又は機器構成部品の分離
追加手術
国内
1
情報提供
7
骨固定型補聴器
メドエル骨導インプラントBONEBRIDGE メドエルジャパン
移動
リビジョン手術、創部皮膚解離、入院
国内
1
情報提供
8
子宮内避妊用具
ノバT380
不明
IUD使用中の妊娠
国内
1
情報提供
9
非天然ゴム製手術用手袋
GAMMEX ラテックスフリー手術用手袋
ニプロ
NP
異品種混入
アナフィラキシーのおそれ
国内
1
回収（改修）
10
非天然ゴム製手術用手袋
ダーマプレンノ－パウダー
ジェイ・エム・エス
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
11
非天然ゴム製手術用手袋
バイオジェル スキンセンス PI
メンリッケヘルスケア
穴
再手術のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
バイエル薬品
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