MC Plus Material - 医療機器不具合報告 264 ページ

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医療機器不具合報告 (264 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1870

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1871

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1872

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1873

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

刺激閾値の上昇、体内遺残、大胸筋攣縮（ト
イッチング）

国内

1

情報提供

1874

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1875

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全、部品破損の
刺激閾値の上昇
疑い

国内

1

情報提供

1876

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1877

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1878

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、電磁妨害の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1879

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング

徐脈

国内

1

情報提供

1880

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード日本メドトロニック

オーバーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1881

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーリード

日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1882

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

被覆損傷

徐脈のおそれ

国内

1

情報提供

1883

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

徐脈のおそれ

国内

1

情報提供

1884

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

徐脈

国内

1

情報提供

1885

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

再手術、徐脈

国内

1

情報提供

1886

心内膜植込み型ペースメーカリード

スクリューバイン

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

機器の改修又は交換、徐脈のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (264 ページ)

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