医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2873

多用途透析装置

個人用透析装置 NCV－２

澁谷工業

なし

100mLの失血

国内

1

その他

2874

多用途透析装置

多用途透析用監視装置 DCS-200Si

日機装

治療モード変更(I-HDF→HD)

低血圧

国内

1

その他

2875

多用途透析装置

多用途透析用監視装置 DCS-200Si

日機装

機械的な問題の疑い

投与欠落

国内

3

その他

2876

多用途透析装置

多用途透析用監視装置 DCS-200Si

日機装

なし

ショック

国内

1

その他

2877

体外式ペースメーカ用心臓電極

オスピカ ハートワイヤー

平和物産

心房側のペーシング補助ができない

体内遺残

国内

1

その他

2878

体外式ペースメーカ用心臓電極

オスピカ ハートワイヤー

平和物産

胸壁内不通過の疑い

治療の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

2879

体外式膜型人工肺

アフィニティ Fusion人工肺 システム

日本メドトロニック

詰まり、人工肺内圧上昇のおそれ

血液損失

国内

1

情報提供

2880

体外式膜型人工肺

アフィニティ Fusion人工肺 システム

日本メドトロニック

ガス交換異常

血液損失、高炭酸ガス血症のおそれ

国内

1

情報提供

2881

体外式膜型人工肺

インスパイア

リヴァノヴァ

漏れ

感染のおそれ

国内

1

情報提供

2882

体外式膜型人工肺

インスパイア

リヴァノヴァ

人工肺内圧上昇

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

2883

体外式膜型人工肺

オキシアAC－N

ジェイ・エム・エス

人工肺内圧上昇

虚血性脳血管障害のおそれ、血液損失、循環
動態不全のおそれ

国内

1

情報提供

2884

体外式膜型人工肺

オキシアIC－N

ジェイ・エム・エス

人工肺内圧上昇

虚血性脳血管障害のおそれ、血液損失、循環
動態不全のおそれ

国内

1

情報提供

2885

体外式膜型人工肺

オキシアIC－N

ジェイ・エム・エス

ガス交換異常、人工肺内圧上昇

虚血性脳血管障害のおそれ、血液損失、循環
動態不全のおそれ、低酸素飽和度のおそれ

国内

1

情報提供

2886

体外式膜型人工肺

ディデェコ 小児用人工肺

リヴァノヴァ

クランプ固定不良の疑い、空気混入

痙攣症状（詳細不明）

国内

1

情報提供

2887

体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

CARDIOHELP コンソール

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

エラー発生、機能不良の疑い

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

2888

体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

CARDIOHELP コンソール

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

エラー発生、ポンプ停止

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

2889

体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

キャピオックス遠心ポンプコントロー
ラーSP－１０１

テルモ

測定値が得られない

不明

国内

1

その他

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