医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

ショック、感染、心内膜炎、入院、敗血症、発熱

国内

1

情報提供

663

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

664

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

ショック、冠動脈閉塞、追加処置

国内

1

情報提供

665

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

ショック、冠動脈閉塞、出血、心室細動、心室細
動、心室性頻拍、心電図変化、追加処置、疼痛

国内

1

情報提供

666

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

ショック、炎症、出血、心内膜炎、神経学的変
化、低血圧、敗血症、発熱

国内

1

情報提供

667

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
抜去困難
ス

解離、追加処置

国内

1

情報提供

668

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
破裂、抜去不能
ス

損傷、追加処置

国内

1

情報提供

669

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
破裂、抜去不能
ス

機器塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

670

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
破裂
ス

損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

671

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス

損傷、追加手術

国内

1

情報提供

672

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス

穿孔、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

673

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス

解離、追加処置

国内

1

情報提供

674

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入不能
ス

解離、塞栓症

国内

1

情報提供

675

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難、抜去困難
ス

解離、追加処置

国内

1

情報提供

676

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

追加処置、内膜解離

国内

1

情報提供

677

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

678

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

解離、追加処置

国内

8

情報提供

679

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

解離、虚血性脳血管障害、追加処置

国内

1

情報提供

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