医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

解離、虚血、追加処置

国内

1

情報提供

680

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
挿入困難
ス

681

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ、挿入困難
ス

損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

682

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ、挿入困難
ス

塞栓症のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

683

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
切れ
ス

損傷のおそれ、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

684

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化、変質
ス

狭窄のおそれ

国内

1

情報提供

685

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

機器摘出、狭窄、呼吸困難、再手術

国内

1

情報提供

686

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
石灰化
ス

圧較差上昇、硬化変性

国内

1

情報提供

687

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
収縮の問題、挿入困難
ス

心タンポナーデ、穿孔、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

688

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着の疑い
ス

圧較差上昇、血栓の疑い、入院

国内

1

情報提供

689

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着の疑い
ス

圧較差上昇、狭窄、血栓の疑い、入院の延長

国内

1

情報提供

690

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着、動作不良
ス

機器摘出、血栓、再手術、入院

国内

1

情報提供

691

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着、動作不良
ス

機器摘出、血栓、再手術

国内

1

情報提供

692

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

血栓、入院の延長

国内

2

情報提供

693

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

血栓、心筋梗塞

国内

1

情報提供

694

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

虚血性脳血管障害の疑い、胸水貯留、血栓、呼
吸困難、心原性ショック、心不全、神経学的変
化、麻痺

国内

1

情報提供

695

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

圧較差上昇、血栓、心不全

国内

1

情報提供

696

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
穴、漏れ
ス

機器塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

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