MC Plus Material - 医療機器不具合報告 402 ページ

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医療機器不具合報告 (402 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術手技の修正、組織損傷

国内

1

情報提供

391

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

392

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

作動不良

手術手技の修正

国内

10

情報提供

393

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

作動不良

手術時間の延長のおそれ、手術手技の修正の
おそれ

国内

2

情報提供

394

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

作動不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

395

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

作動不良

医療処置の中断、手術手技の修正

国内

1

情報提供

396

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

作動不良

医療処置の中断

国内

2

情報提供

397

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

なし

手術手技の修正、予想外の悪化

国内

1

情報提供

398

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

なし

手術手技の修正、低酸素飽和度

国内

1

情報提供

399

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

なし

手術手技の修正、詳細不明の消化管障害

国内

1

情報提供

400

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

なし

血管穿孔、出血、追加手術

国内

1

情報提供

401

手術用ロボット手術ユニット

da Vinci Xi サージカルシステム

インテュイティブサージカ
ル

なし

血管穿孔、手術手技の修正、出血

国内

1

情報提供

402

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

403

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

除去困難

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

404

手術用ロボット手術ユニット

Makoシステム

日本ストライカー

患者データの問題

誤診、誤分類

国内

1

情報提供

405

手術用ロボット手術ユニット

VELYS ロボット支援ソリューション

ジョンソン・エンド・ジョンソ
意図しない機器システムの動作
ン

意図しない骨切除

国内

1

情報提供

406

手術用骨鉗子

ケリソン

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

407

手術用骨鉗子

ケリソン

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

作動不良

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医療機器不具合報告 (402 ページ)

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