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医療機器不具合報告 (342 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折
国内
1
情報提供
3196
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
3197
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
3198
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
留置困難
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3199
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
抜去不能
異物体内遺残
国内
1
情報提供
3200
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3201
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
固着
体内遺残
国内
1
情報提供
3202
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
ずれ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3203
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
ずれ
再手術
国内
2
情報提供
3204
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3205
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3206
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
拘縮の疑い、再手術
国内
1
情報提供
3207
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
挿入不能
ン
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3208
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
3209
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再手術のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
3210
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
2
情報提供
3211
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再手術、疼痛
国内
2
情報提供
3212
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折
国内
1
情報提供
3196
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
3197
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
3198
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
留置困難
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3199
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
抜去不能
異物体内遺残
国内
1
情報提供
3200
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
破損
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3201
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
固着
体内遺残
国内
1
情報提供
3202
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
ずれ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3203
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
ずれ
再手術
国内
2
情報提供
3204
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3205
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
3206
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
拘縮の疑い、再手術
国内
1
情報提供
3207
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
挿入不能
ン
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3208
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
3209
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再手術のおそれ、疼痛
国内
1
情報提供
3210
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
2
情報提供
3211
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再手術、疼痛
国内
2
情報提供
3212
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
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