医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1309

植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim

アボットメディカルジャパン 不明

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1310

植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim

アボットメディカルジャパン リードの移動、機器の操作困難

再手術

国内

1

情報提供

1311

植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソフレックス Optim

アボットメディカルジャパン リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1312

植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソライン２CR

日本マイクロポートCRM

不明

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1313

植込み型除細動器・ペースメーカリード アイソライン２CR

日本マイクロポートCRM

センシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1314

植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

血管損傷の疑い

国内

1

情報提供

1315

植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

3

情報提供

1316

植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ X4

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

ペーシング不全

大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

1317

植込み型除細動器・ペースメーカリード アキュイティ スティーラブル

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

1

情報提供

1318

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン アビリティリード

日本メドトロニック

心外刺激

横隔膜神経刺激

国内

1

情報提供

1319

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スターフィックスリード

日本メドトロニック

断線

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1320

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スターフィックスリード

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

1

情報提供

1321

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇、不快感

国内

1

情報提供

1322

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1323

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇、大胸筋攣縮（トイッチ
ング）

国内

1

情報提供

1324

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

不明

血管解離

国内

1

情報提供

1325

植込み型除細動器・ペースメーカリード アテイン スタビリティリード

日本メドトロニック

不安定な捕捉閾値

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

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