MC Plus Material - 医療機器不具合報告 226 ページ

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医療機器不具合報告 (226 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1224

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICDリードシングルコイル

アボットメディカルジャパン機器の操作困難

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1225

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICDリードシングルコイル

アボットメディカルジャパンペーシング抵抗値異常

再手術、刺激閾値の上昇、心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1226

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICDリードシングルコイル

アボットメディカルジャパンセンシング不全の疑い、機器の操作困難

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1227

植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICDリードシングルコイル

アボットメディカルジャパン

再手術

国内

1

情報提供

1228

植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパン導線露出の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1229

植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパン導線露出の疑い

なし

国内

1

情報提供

1230

植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパン断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1231

植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ICDリード

アボットメディカルジャパンノイズ混入

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1232

植込み型除細動器・ペースメーカリード RIATA ST Optimタインドリード

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング、被覆損傷の疑い

不明

国内

1

情報提供

1233

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

不明

国内

2

情報提供

1234

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

筋肉/腱損傷の疑い

国内

1

情報提供

1235

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切/不十分なショック/刺激

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1236

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切/不十分なショック/刺激

再手術

国内

4

情報提供

1237

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い、不適切/不十分なショック/刺激

再手術

国内

1

情報提供

1238

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1239

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

2

情報提供

1240

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動、断線の疑い

再手術

国内

2

情報提供

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
断線の疑い

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医療機器不具合報告 (226 ページ)

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