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医療機器不具合報告 (262 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1836
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1837
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術
国内
8
情報提供
1838
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動の疑い
めまい、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1839
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
体内遺残
国内
1
情報提供
1840
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1841
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残、不快感
国内
1
情報提供
1842
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1843
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
1844
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1845
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1846
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1847
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1848
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1849
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング不全、リードの移動 再手術
国内
1
情報提供
1850
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
コネクタ接続不良の疑い、ペーシング抵抗値異
刺激閾値の上昇
常、ペーシング不全
国内
1
情報提供
1851
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング不全、部品破
損の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
1852
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
260 / 426
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1836
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1837
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術
国内
8
情報提供
1838
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動の疑い
めまい、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1839
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
体内遺残
国内
1
情報提供
1840
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1841
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残、不快感
国内
1
情報提供
1842
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1843
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
1844
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1845
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1846
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1847
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1848
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1849
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング不全、リードの移動 再手術
国内
1
情報提供
1850
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
コネクタ接続不良の疑い、ペーシング抵抗値異
刺激閾値の上昇
常、ペーシング不全
国内
1
情報提供
1851
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング不全、部品破
損の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
1852
心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーSense MRIリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
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