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医療機器不具合報告 (81 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
2
情報提供
不明
仮性動脈瘤、追加手術
国内
1
情報提供
テルモ
切断
体内遺残、追加手術
国内
1
その他
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
追加手術、閉塞のおそれ
国内
1
情報提供
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
追加手術、不整脈
国内
1
情報提供
1093
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
穿孔の疑い、内出血
国内
1
情報提供
1094
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
心房細動、追加手術
国内
1
情報提供
1095
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
心嚢液貯留、穿孔
国内
1
情報提供
1096
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、追加手術、追加手術
国内
1
情報提供
1097
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
3
情報提供
1098
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
出血、内出血
国内
1
情報提供
1099
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
手術時間の延長、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1100
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
血管解離
国内
1
情報提供
1101
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
血圧低下、心停止
国内
1
情報提供
1102
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
血圧低下
国内
1
情報提供
1103
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
スパズムの疑い
国内
1
情報提供
1104
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
捻れ、抜去不能
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1088
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
メディキットスーパーシース
ト
東郷メディキット
切断
1089
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ラジフォーカスイントロデューサーⅡH
ト
テルモ
1090
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ラジフォーカスイントロデューサーⅡH
ト
1091
心臓用カテーテル型電極
1092
79 / 426
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
2
情報提供
不明
仮性動脈瘤、追加手術
国内
1
情報提供
テルモ
切断
体内遺残、追加手術
国内
1
その他
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
追加手術、閉塞のおそれ
国内
1
情報提供
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
追加手術、不整脈
国内
1
情報提供
1093
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
穿孔の疑い、内出血
国内
1
情報提供
1094
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
心房細動、追加手術
国内
1
情報提供
1095
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
心嚢液貯留、穿孔
国内
1
情報提供
1096
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、追加手術、追加手術
国内
1
情報提供
1097
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
3
情報提供
1098
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
出血、内出血
国内
1
情報提供
1099
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
手術時間の延長、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1100
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
血管解離
国内
1
情報提供
1101
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
血圧低下、心停止
国内
1
情報提供
1102
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
血圧低下
国内
1
情報提供
1103
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
不明
スパズムの疑い
国内
1
情報提供
1104
心臓用カテーテル型電極
Achieve マッピングカテーテル
日本メドトロニック
捻れ、抜去不能
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
1088
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
メディキットスーパーシース
ト
東郷メディキット
切断
1089
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ラジフォーカスイントロデューサーⅡH
ト
テルモ
1090
心臓用カテーテルイントロデューサキッ
ラジフォーカスイントロデューサーⅡH
ト
1091
心臓用カテーテル型電極
1092
79 / 426
健康被害状況