医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

剥離

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

日本ゴア

漏れ

出血

国内

1

情報提供

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

閉塞の疑い

国内

1

情報提供

1058

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

破裂

国内

1

情報提供

1059

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

1060

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

追加手術、閉塞

国内

1

情報提供

1061

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血栓症

国内

3

情報提供

1062

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷の疑い、閉塞

国内

1

情報提供

1063

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷、閉塞

国内

2

情報提供

1064

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷、追加手術、閉塞、輸血

国内

2

情報提供

1065

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷、追加手術、閉塞

国内

7

情報提供

1066

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷、追加手術

国内

7

情報提供

1067

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷、出血、追加手術

国内

1

情報提供

1068

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管損傷

国内

7

情報提供

1069

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離の疑い、血管損傷の疑い、追加手術、
閉塞

国内

1

情報提供

1070

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

日本ゴア

不明

血管解離の疑い

国内

1

情報提供

1054

心臓用カテーテルイントロデューサキッ イントロデューサシリーズ （トランスセ
ト
プタル用）

アボットメディカルジャパン 貫通

1055

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
グライドシーススレンダー
ト

テルモ

1056

心臓用カテーテルイントロデューサキッ ゴアドライシール フレックス イントロ
ト
デューサシース

1057

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健康被害状況