MC Plus Material - 医療機器不具合報告 417 ページ

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医療機器不具合報告 (417 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

646

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

電子部品の故障

手術時間の延長

国内

1

情報提供

647

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

電源問題

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

648

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

接続不良の疑い、破損の疑い

手術手技の遅延のおそれ

国内

3

情報提供

649

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

接続不良の疑い、破損の疑い

手技遅延のおそれ

国内

3

情報提供

650

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

接続不良の疑い

手術時間の延長

国内

11

情報提供

651

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

接続不良のおそれ、破損のおそれ

手技遅延のおそれ

国内

2

情報提供

652

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

バルブ不良の疑い

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

653

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

バルブ不良、電子基板不良

手技遅延のおそれ

国内

1

情報提供

654

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

バルブ不良

手術時間延長のおそれ

国内

1

情報提供

655

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

バルブ不良

手術時間の延長のおそれ

国内

2

情報提供

656

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

バルブ不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

657

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

バルブ不良

手技遅延のおそれ

国内

2

情報提供

658

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

バルブ不良

手技の中止のおそれ

国内

1

情報提供

659

汎用冷凍手術ユニット

メドトロニック CryoConsole

日本メドトロニック

システム通知

手術時間の延長

国内

3

情報提供

660

汎用冷凍手術ユニット

冷凍手術器 Visual-ICE

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

シャフト部の凍結

凍傷のおそれ

国内

2

情報提供

661

粒子線治療装置

陽子線治療システム

住友重機械工業

過剰照射、誤動作

その他の放射線障害のおそれ

国内

1

回収（改修）

662

粒子線治療装置

陽子線治療システム

住友重機械工業

なし

壊死、出血のおそれ

国内

1

その他

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医療機器不具合報告 (417 ページ)

出典

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