MC Plus Material - 医療機器不具合報告 17 ページ

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医療機器不具合報告 (17 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

分類（３）：処置用・施設用機器等（5,140件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

挿入不能

2

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

3

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

4

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

5

不具合発生場所

総件数

対応状況

追加手術

国内

2

情報提供

折れ

追加手術

国内

1

情報提供

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

切断

体内遺残のおそれ、追加手術

国内

6

情報提供

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

切断

体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

切断

手術時間の延長、体内遺残のおそれ、追加手
術

国内

3

情報提供

6

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

伸び

追加手術

国内

3

情報提供

7

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

固着

追加手術

国内

1

情報提供

8

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

回転異常

追加手術

国内

2

情報提供

9

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

回転異常

穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

10

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

異物付着

追加手術

国内

1

情報提供

11

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

なし

追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

12

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

なし

穿孔、追加手術

国内

2

情報提供

13

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

Diamondback 360 Coronary Orbital
Atherectomy システム

ヴォーパル・テクノロジー
ズ

なし

虚血性脳血管障害、心停止、穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

14

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ジェットストリームアテレクトミーシステボストン・サイエンティ
ム
フィックジャパン

不明

塞栓症、追加処置

国内

2

情報提供

15

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ジェットストリームアテレクトミーシステボストン・サイエンティ
ム
フィックジャパン

不明

塞栓症、追加手術

国内

1

情報提供

16

アテローム切除アブレーション式血管
形成術用カテーテル

ジェットストリームアテレクトミーシステボストン・サイエンティ
ム
フィックジャパン

不明

塞栓症

国内

2

情報提供

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (17 ページ)

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