医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1037

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い

呼吸困難

国内

3

その他

1038

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

供給不全

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

その他

1039

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Auto

フィリップス・ジャパン

供給不全

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

情報提供

1040

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Go

フィリップス・ジャパン

電源が入らないの疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

その他

1041

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Go

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

その他

1042

持続的自動気道陽圧ユニット

ドリームステーション Go

フィリップス・ジャパン

供給不全の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

2

情報提供

1043

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切除細動ショック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1044

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切ペーシング

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1045

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

3

情報提供

1046

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

化膿性分泌物、感染症、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1047

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

圧迫壊死、感染症、再手術のおそれ、皮膚糜爛
(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

1048

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

圧迫壊死、感染症、再手術

国内

1

情報提供

1049

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

リセット/バックアップモードへの移行

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1050

自動植込み型除細動器

Cobalt MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

オーバーセンシング、不適切除細動ショック

不快感、疼痛

国内

1

情報提供

1051

自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1052

自動植込み型除細動器

Evera ICDシリーズ

日本メドトロニック

テレメトリ不全、電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1053

自動植込み型除細動器

Evera MRI ICDシリーズ

日本メドトロニック

不適切除細動ショック

心不全/うっ血性心不全の疑い、心房細動

国内

1

情報提供

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