MC Plus Material - 医療機器不具合報告 182 ページ

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医療機器不具合報告 (182 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

476

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

追加手術のおそれ、伝導障害

国内

2

情報提供

477

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

追加手術、伝導障害、入院の延長

国内

1

情報提供

478

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

追加手術、伝導障害

国内

12

情報提供

479

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

追加手術、追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

480

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

心室性頻拍、伝導障害

国内

1

情報提供

481

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

手術時間の延長、心タンポナーデ、低血圧

国内

1

情報提供

482

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

虚血性脳血管障害、入院の延長

国内

1

情報提供

483

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

虚血性脳血管障害

国内

3

情報提供

484

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

逆流

国内

2

情報提供

485

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

冠動脈閉塞の疑い、追加手術、追加処置、入院
の延長

国内

1

情報提供

486

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン不明

解離、追加手術

国内

1

情報提供

487

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン挿入困難、抵抗

解離

国内

1

情報提供

488

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン挿入困難

出血、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

489

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン折れの疑い、挿入困難

穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

490

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン血栓付着

なし

国内

2

情報提供

491

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン曲がり

血栓の疑い

国内

1

情報提供

492

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン拡張不能、弁周囲逆流

虚血性脳血管障害、追加手術、伝導障害、入院
の延長

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (182 ページ)

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