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医療機器不具合報告 (148 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2227
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
エドワーズライフサイエン
フォガティースルールーメンカテーテル
拡張不能、亀裂、漏れ
ス
2228
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティースルールーメン動脈塞栓除 エドワーズライフサイエン
破裂
去カテーテル
ス
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
2229
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティースルールーメン動脈塞栓除 エドワーズライフサイエン
拡張不能、破裂
去カテーテル
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2230
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティー器質化血栓除去カテーテ
ル
エドワーズライフサイエン
材料の分割、切断、破損、又は裂け
ス
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
2231
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティー動脈塞栓除去カテーテル
エドワーズライフサイエン
穴、材質劣化、材料の分割、切断、又は裂け
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
回収（改修）
2232
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティー動脈塞栓除去カテーテル
エドワーズライフサイエン
拡張不能、亀裂、穴、材質劣化、漏れ
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
回収（改修）
2233
閉鎖式薬剤移注システム
BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ム
ン
抗がん剤の曝露のおそれ
国内
5
その他
2234
閉鎖式薬剤移注システム
BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ム
ン
抗がん剤の曝露のおそれ
国内
14
情報提供
2235
閉鎖式薬剤移注システム
ケモセーフロック
テルモ
液体の漏出、傷ついた材料
被曝のおそれ
国内
1
情報提供
2236
閉鎖式薬剤移注システム
ケモセーフロック
テルモ
液体の漏出、機器のずれ又は外れ、材料変形
の疑い
皮膚疾患のおそれ
国内
1
情報提供
2237
閉鎖式薬剤移注システム
ケモセーフロック
テルモ
液体の漏出
被曝のおそれ
国内
1
その他
2238
閉鎖式薬剤移注システム
ケモセーフロック
テルモ
液体の漏出
被曝のおそれ
国内
1
情報提供
2239
弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット
SAFARIガイドワイヤ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
出血、心穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
2240
放射線治療用吸収性組織スペーサ
SpaceOAR システム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
不明
国内
1
その他
2241
放射線治療用吸収性組織スペーサ
SpaceOAR システム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
出血、前立腺へのハイドロゲル流入の疑い、直
腸へのハイドロゲルの流入の疑い、追加手術、
疼痛
国内
1
情報提供
2242
放射線治療用吸収性組織スペーサ
SpaceOAR システム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
血管穿孔の疑い、出血
国内
1
情報提供
2243
放射線治療用吸収性組織スペーサ
SpaceOAR システム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
過敏症/アレルギー反応の疑い
国内
1
情報提供
146 / 426
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2227
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
エドワーズライフサイエン
フォガティースルールーメンカテーテル
拡張不能、亀裂、漏れ
ス
2228
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティースルールーメン動脈塞栓除 エドワーズライフサイエン
破裂
去カテーテル
ス
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
2229
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティースルールーメン動脈塞栓除 エドワーズライフサイエン
拡張不能、破裂
去カテーテル
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2230
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティー器質化血栓除去カテーテ
ル
エドワーズライフサイエン
材料の分割、切断、破損、又は裂け
ス
血管損傷のおそれ
国内
2
情報提供
2231
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティー動脈塞栓除去カテーテル
エドワーズライフサイエン
穴、材質劣化、材料の分割、切断、又は裂け
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
回収（改修）
2232
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティー動脈塞栓除去カテーテル
エドワーズライフサイエン
拡張不能、亀裂、穴、材質劣化、漏れ
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
回収（改修）
2233
閉鎖式薬剤移注システム
BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ム
ン
抗がん剤の曝露のおそれ
国内
5
その他
2234
閉鎖式薬剤移注システム
BD ファシール 遮封式薬剤移注システ 日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ム
ン
抗がん剤の曝露のおそれ
国内
14
情報提供
2235
閉鎖式薬剤移注システム
ケモセーフロック
テルモ
液体の漏出、傷ついた材料
被曝のおそれ
国内
1
情報提供
2236
閉鎖式薬剤移注システム
ケモセーフロック
テルモ
液体の漏出、機器のずれ又は外れ、材料変形
の疑い
皮膚疾患のおそれ
国内
1
情報提供
2237
閉鎖式薬剤移注システム
ケモセーフロック
テルモ
液体の漏出
被曝のおそれ
国内
1
その他
2238
閉鎖式薬剤移注システム
ケモセーフロック
テルモ
液体の漏出
被曝のおそれ
国内
1
情報提供
2239
弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ
及びスタイレット
SAFARIガイドワイヤ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
出血、心穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
2240
放射線治療用吸収性組織スペーサ
SpaceOAR システム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
不明
国内
1
その他
2241
放射線治療用吸収性組織スペーサ
SpaceOAR システム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
出血、前立腺へのハイドロゲル流入の疑い、直
腸へのハイドロゲルの流入の疑い、追加手術、
疼痛
国内
1
情報提供
2242
放射線治療用吸収性組織スペーサ
SpaceOAR システム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
血管穿孔の疑い、出血
国内
1
情報提供
2243
放射線治療用吸収性組織スペーサ
SpaceOAR システム
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
過敏症/アレルギー反応の疑い
国内
1
情報提供
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