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医療機器不具合報告 (325 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折、再手術
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血行再生阻害の疑い、再手術、癒合不全の疑
い
国内
1
情報提供
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
壊死、再手術
国内
3
情報提供
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
再手術、手術時間の延長、癒合不全
国内
1
情報提供
2911
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2912
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通のおそれ
ン
再手術、穿孔のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
2913
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
2914
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術、穿孔、癒合不全
国内
1
情報提供
2915
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
インサーターの外れ
ン
疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
2916
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
再手術
国内
1
情報提供
2917
体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損、抜去不能
（滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2918
体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
（滅菌）
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
2919
体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良
（滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2920
体内固定用ネジ
NRSチタントルクススクリュー
メイラ
切断
関節の不安定性の疑い、関節可動域の減少の
疑い、脚長差の疑い、再手術、体内遺残の疑
い、歩行不能の疑い、疼痛
国内
1
情報提供
2921
体内固定用ネジ
TLSスクリューシステム
ホムズ技研
亀裂、破損
体内遺残
国内
1
情報提供
2922
体内固定用ネジ
アキュトラックスクリュー
日本メディカルネクスト
抜去不能
体内遺残
国内
2
情報提供
2923
体内固定用ネジ
アズニスⅢチタン製キャニュレーティド
スクリュー （滅菌済）
日本ストライカー
不明
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2907
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
2908
販売名
企業名
不具合状況
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
2909
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
2910
不明
323 / 426
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折、再手術
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
血行再生阻害の疑い、再手術、癒合不全の疑
い
国内
1
情報提供
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
壊死、再手術
国内
3
情報提供
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
再手術、手術時間の延長、癒合不全
国内
1
情報提供
2911
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2912
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通のおそれ
ン
再手術、穿孔のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
2913
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
2914
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術、穿孔、癒合不全
国内
1
情報提供
2915
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
インサーターの外れ
ン
疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
2916
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
ユニテックCHSシステム
HOYA Technosurgical
再手術
国内
1
情報提供
2917
体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損、抜去不能
（滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2918
体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
（滅菌）
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
2919
体内固定用ネジ
AO LCP ロッキングスクリューシステム ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良
（滅菌）
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2920
体内固定用ネジ
NRSチタントルクススクリュー
メイラ
切断
関節の不安定性の疑い、関節可動域の減少の
疑い、脚長差の疑い、再手術、体内遺残の疑
い、歩行不能の疑い、疼痛
国内
1
情報提供
2921
体内固定用ネジ
TLSスクリューシステム
ホムズ技研
亀裂、破損
体内遺残
国内
1
情報提供
2922
体内固定用ネジ
アキュトラックスクリュー
日本メディカルネクスト
抜去不能
体内遺残
国内
2
情報提供
2923
体内固定用ネジ
アズニスⅢチタン製キャニュレーティド
スクリュー （滅菌済）
日本ストライカー
不明
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2907
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
2908
販売名
企業名
不具合状況
フェモラルネックシステム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
フェモラルネックシステム （滅菌）
2909
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
2910
不明
323 / 426
健康被害状況