医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

その他の損傷のおそれ

国内

1

情報提供

脱落、破損

その他の損傷のおそれ

国内

1

情報提供

富士フイルム

脱落、破損

その他の損傷のおそれ

国内

2

その他

自然開口向け内視鏡用視野確保ゲル ビスコクリア

大塚製薬工場

なし

急性虫垂炎（近傍に小さな周囲膿瘍もあり）

国内

1

その他

140

自動染色装置

ベンタナ ベンチマーク ULTRA

ロシュ・ダイアグノスティッ
電気系による発煙
クス

火傷のおそれ

国内

1

その他

141

自動染色装置

ライカ ボンドマックス

ライカマイクロシステムズ 不明

なし

国内

1

情報提供

142

重要パラメータ付き多項目モニタ

コンパクト生体情報モニタ IntelliVue

フィリップス・ジャパン

モニタの不良の疑い

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

その他

143

重要パラメータ付き多項目モニタ

ダイナスコープ8000シリーズ DS-8400
フクダ電子
システム

意図しない動作の疑い

治療/処置の遅れのおそれ

国内

3

その他

144

重要パラメータ付き多項目モニタ

ベッドサイドモニタ PVM-2700シリーズ 日本光電工業

動作不良

治療/処置の遅れのおそれ

国内

2

その他

145

植込み型心電用データレコーダ

コンファーム Rx AF

アボットメディカルジャパン テレメトリ不全

再手術の疑い

国内

1

情報提供

146

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

捕捉不全

機器の改修又は交換

国内

2

情報提供

147

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

不明

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

148

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

電池の早期放電の疑い

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

149

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

機器のセンシング不全の疑い

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

150

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

機械的な問題の疑い

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

151

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

患者機器間の相互作用の問題の疑い

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

152

植込み型心電用データレコーダ

バイオモニター 3

バイオトロニックジャパン

回路故障の疑い

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

136

自然開口向け単回使用内視鏡用非能
フード DH-28GR
動処置具

富士フイルム

脱落、破損

137

自然開口向け単回使用内視鏡用非能
フード DH-29CR
動処置具

富士フイルム

138

自然開口向け単回使用内視鏡用非能
富士フイルム フード
動処置具

139

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健康被害状況