医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

血液凝固

国内

1

その他

2890

体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

キャピオックス遠心ポンプコントロー
ラーSP－１０１

2891

体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

キャピオックス遠心ポンプコントロー
ラーSP－２００

テルモ

過少投与

循環血液量減少

国内

1

その他

2892

体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

スタッカート SCPシステム

リヴァノヴァ

シャットダウン

体外循環が適切に行われないことによる何らか
の合併症のおそれ

国内

1

情報提供

2893

体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

スタッカート SCPシステム

リヴァノヴァ

エラー発生

体外循環が適切に行われないことによる何らか
の合併症のおそれ

国内

1

情報提供

2894

体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

メラ遠心血液ポンプシステム

泉工医科工業

接続問題の疑い

治療/処置の遅れ

国内

1

その他

2895

体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

ヨストラロータフローコンソール

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

エラー発生、循環停止

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

2896

体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置

ヨストラロータフローコンソール

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

エラー発生

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

2897

体内固定用ケーブル

CSPワイヤリングシステム（Ti）

ホムズ技研

なし

再手術のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

2898

体内固定用ケーブル

ネスプロンケーブルシステム

アルフレッサ ファーマ

不明

感染の疑い

国内

1

情報提供

2899

体内固定用ケーブル

ネスプロンケーブルシステム

アルフレッサ ファーマ

なし

骨萎縮、骨折

国内

1

情報提供

2900

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

HOPシステム(γ線滅菌品)

帝人ナカシマメディカル

折れ

再手術

国内

1

情報提供

2901

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

HTS Twins2プレートシステム

HOYA Technosurgical

不明

壊死、再手術

国内

1

情報提供

2902

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

HTS Twins2プレートシステム

HOYA Technosurgical

固着

体内遺残

国内

1

情報提供

2903

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

オブリークロッキングヒップスクリューシ
HOYA Technosurgical
ステム

折れ

再手術

国内

2

情報提供

2904

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

オブリークロッキングヒップスクリューシ
HOYA Technosurgical
ステム

異物混入

不明

国内

1

その他

2905

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

ダイナミックヒップスクリューシステム
TAN （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

骨折、再手術

国内

1

情報提供

2906

体内固定用コンプレッションヒッププ
レート

フェモラルネックシステム （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術、癒合不全

国内

1

情報提供

テルモ

機器の過熱

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