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医療機器不具合報告 (229 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
センシング不全、ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1279
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、不適切/不十分なショック/
再手術
刺激、部品破損の疑い
国内
1
情報提供
1280
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、断線の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1281
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、断線
再手術
国内
1
情報提供
1282
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1283
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
体内遺残
国内
1
情報提供
1284
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1285
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ショックコイル抵抗値異常 再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1286
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング
不快感
国内
1
情報提供
1287
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
5
情報提供
1288
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
インピーダンス問題
予想外の悪化の疑い
国内
1
情報提供
1289
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1290
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング抵抗値異常
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1291
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ、失神
国内
1
情報提供
1275
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
センシング不全、ペーシング抵抗値異常
1276
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
1277
植込み型除細動器・ペースメーカリード
1278
227 / 426
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
センシング不全、ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1279
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、不適切/不十分なショック/
再手術
刺激、部品破損の疑い
国内
1
情報提供
1280
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、断線の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1281
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、断線
再手術
国内
1
情報提供
1282
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1283
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
体内遺残
国内
1
情報提供
1284
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1285
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ショックコイル抵抗値異常 再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1286
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング
不快感
国内
1
情報提供
1287
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング
再手術のおそれ
国内
5
情報提供
1288
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
インピーダンス問題
予想外の悪化の疑い
国内
1
情報提供
1289
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1290
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング抵抗値異常
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1291
植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ スクリューインリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ、失神
国内
1
情報提供
1275
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
センシング不全、ペーシング抵抗値異常
1276
植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
1277
植込み型除細動器・ペースメーカリード
1278
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健康被害状況