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医療機器不具合報告 (223 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1173
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
電池の早期放電
1174
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
1175
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1176
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ、転倒
国内
1
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
10
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
2
情報提供
1177
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1178
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、電池の早期放電の疑い
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1179
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、低インピーダンス
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1180
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
19
情報提供
1181
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
追加手術
国内
3
情報提供
1182
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
体内遺残
国内
1
情報提供
1183
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1184
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高インピーダンス、高い捕捉閾値、捕捉不全
血栓症/血栓の疑い
国内
1
情報提供
1185
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高インピーダンス、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1186
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高インピーダンス、高い捕捉閾値
血栓症/血栓の疑い
国内
1
情報提供
1187
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器の移動又は排出の疑い、高い捕捉閾値、
捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1188
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器の移動又は排出
血圧低下、出血、追加手術、頻脈
国内
1
情報提供
1189
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器の移動又は排出
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
221 / 426
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1173
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
電池の早期放電
1174
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
1175
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1176
不具合発生場所
総件数
対応状況
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ、転倒
国内
1
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
10
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
2
情報提供
1177
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1178
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、電池の早期放電の疑い
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1179
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値、低インピーダンス
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1180
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
19
情報提供
1181
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
追加手術
国内
3
情報提供
1182
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
体内遺残
国内
1
情報提供
1183
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高い捕捉閾値
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1184
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高インピーダンス、高い捕捉閾値、捕捉不全
血栓症/血栓の疑い
国内
1
情報提供
1185
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高インピーダンス、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1186
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
高インピーダンス、高い捕捉閾値
血栓症/血栓の疑い
国内
1
情報提供
1187
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器の移動又は排出の疑い、高い捕捉閾値、
捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1188
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器の移動又は排出
血圧低下、出血、追加手術、頻脈
国内
1
情報提供
1189
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器の移動又は排出
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
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健康被害状況