MC Plus Material - 医療機器不具合報告 165 ページ

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医療機器不具合報告 (165 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

187

ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラントの損傷

インプラント摘出

国内

6

情報提供

188

ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラントの損傷

インプラント交換のおそれ

国内

3

情報提供

189

ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラントの損傷

インプラント交換、漿液腫

国内

1

情報提供

190

ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラントの損傷

インプラント交換、被膜拘縮（ベーカー分類I）

国内

1

情報提供

191

ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラントの損傷

インプラント交換、肥厚性瘢痕、被膜拘縮ベー
カー分類不明

国内

1

情報提供

192

ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラントの損傷

インプラント交換、乳癌

国内

1

情報提供

193

ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラントの損傷

インプラント交換

国内

6

情報提供

194

ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラントの損傷

インプラント位置異常、インプラント摘出

国内

1

情報提供

195

ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラントのしわ、インプラントの損傷

インプラント交換、肥厚性瘢痕

国内

1

情報提供

196

コラーゲン使用吸収性神経再生誘導材神経再生誘導チューブナーブリッジ

東洋紡

なし

術後創感染

国内

1

情報提供

197

コラーゲン使用吸収性人工硬膜

DuraGen 人工硬膜

IntegraJapan

不明

髄液漏

国内

4

情報提供

198

コラーゲン使用吸収性人工硬膜

DuraGen 人工硬膜

IntegraJapan

不明

髄液貯留、脳浮腫

国内

1

情報提供

199

コラーゲン使用吸収性人工硬膜

DuraGen 人工硬膜

IntegraJapan

不明

感染症、髄液漏

国内

2

情報提供

200

コラーゲン使用吸収性人工硬膜

DuraGen 人工硬膜

IntegraJapan

不明

異物反応の疑い、髄液漏

国内

1

情報提供

201

コラーゲン使用吸収性人工硬膜

DuraGen 人工硬膜

IntegraJapan

不明

異物反応の疑い、感染症の疑い

国内

1

情報提供

202

コラーゲン使用人工血管

インターガード・K

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

破損

血液漏出

国内

1

情報提供

203

コラーゲン使用人工血管

インターガード・K

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

経時劣化の疑い、破裂の疑い、剥離の疑い

血液漏出、血腫

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (165 ページ)

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