医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、整復の喪失

国内

1

情報提供

3094

体内固定用プレート

VA-LCP オレクラノンプレート

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

3095

体内固定用プレート

VA-LCP オレクラノンプレート

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン

再手術

国内

1

情報提供

3096

体内固定用プレート

VA-LCP クラビクルプレート

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

骨折

国内

1

情報提供

3097

体内固定用プレート

VA-LCP クラビクルプレート

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

再手術のおそれ、体内遺残

国内

6

情報提供

3098

体内固定用プレート

VA-LCP クラビクルプレート

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

再手術、遷延治癒

国内

1

情報提供

3099

体内固定用プレート

VA-LCP クラビクルプレート

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

再手術

国内

1

情報提供

3100

体内固定用プレート

VA-LCP クラビクルプレート

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、折れ
ン

再手術のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

3101

体内固定用プレート

VA-LCP クラビクルプレート

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、折れ
ン

再手術

国内

1

情報提供

3102

体内固定用プレート

Volar DRP （滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューのロック不良
ン

癒合不全のおそれ

国内

1

情報提供

3103

体内固定用プレート

ウォールターローレンツ チタン ネーザ
ルプレートシステム

ジンマー・バイオメット

緩み

金属アレルギー、再手術

国内

1

情報提供

3104

体内固定用プレート

クラニオフィット頭蓋プレート固定システ
HOYA Technosurgical
ム

不明

金属アレルギーの疑い、掻痒感

国内

1

情報提供

3105

体内固定用プレート

ナカシマ鎖骨固定システム

抜去不能

体内遺残

国内

1

情報提供

3106

体内固定用プレート

バリアックス ディスタル フィブラ プレー
日本ストライカー
ト

破損の疑い

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

3107

体内固定用プレート

バリアックス ディスタル フィブラ プ
レート

日本ストライカー

固定不良

追加機器が必要、皮切の追加

国内

1

情報提供

3108

体内固定用プレート

バリアックス１／３円プレート

日本ストライカー

折れ

再手術

国内

1

情報提供

3109

体内固定用プレート

バリアックスエルボーシステム

日本ストライカー

外れ

金属アレルギーの疑い、再手術、癒合不全、疼
痛

国内

1

情報提供

3110

体内固定用プレート

バリアックス鎖骨ロッキングプレート

日本ストライカー

折れ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

帝人ナカシマメディカル

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