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医療機器不具合報告 (346 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
3264
販売名
企業名
不具合状況
大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
3265
大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
3266
大動脈用ステントグラフト
3267
不具合発生場所
総件数
対応状況
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプ
Ⅱ）、エンドリーク（タイプⅣ）の疑い
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプ
Ⅱ）、エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅡ） 動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3268
大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）
動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
3269
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
血栓症、再手術
国内
3
情報提供
3270
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
血栓症
国内
1
情報提供
3271
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
拡張不能
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3272
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅣ）
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3273
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅤ）
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3274
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、収縮
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3275
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
留置困難
血管解離の疑い、再手術以外の外科的追加処
置、閉塞
国内
1
情報提供
3276
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
留置困難
狭窄、再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3277
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
部品不良
血管損傷のおそれ
国内
1
回収（改修）
3278
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
血管解離、低血圧
国内
1
情報提供
3279
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
肝不全、腎不全、播種性血管内凝固、麻痺
国内
1
情報提供
3280
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
挿入不能、部品不良
血管損傷のおそれ
国内
1
回収（改修）
344 / 426
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
3264
販売名
企業名
不具合状況
大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
3265
大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
3266
大動脈用ステントグラフト
3267
不具合発生場所
総件数
対応状況
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプ
Ⅱ）、エンドリーク（タイプⅣ）の疑い
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプ
Ⅱ）、エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）、エンドリーク（タイプⅡ） 動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3268
大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）
動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
3269
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
血栓症、再手術
国内
3
情報提供
3270
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
血栓症
国内
1
情報提供
3271
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
拡張不能
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3272
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅣ）
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3273
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅤ）
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3274
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅠ）、収縮
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3275
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
留置困難
血管解離の疑い、再手術以外の外科的追加処
置、閉塞
国内
1
情報提供
3276
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
留置困難
狭窄、再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3277
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
部品不良
血管損傷のおそれ
国内
1
回収（改修）
3278
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
血管解離、低血圧
国内
1
情報提供
3279
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
肝不全、腎不全、播種性血管内凝固、麻痺
国内
1
情報提供
3280
大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
挿入不能、部品不良
血管損傷のおそれ
国内
1
回収（改修）
344 / 426
健康被害状況