医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

解離、虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

646

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

647

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、虚血、追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

648

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離、虚血、追加処置

国内

1

情報提供

649

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

解離

国内

3

情報提供

650

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

仮性動脈瘤、追加処置

国内

1

情報提供

651

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

仮性動脈瘤、追加手術

国内

2

情報提供

652

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

仮性動脈瘤、血腫、入院の延長

国内

1

情報提供

653

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

仮性動脈瘤、血腫、出血、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

654

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

下肢冷感、追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

655

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

下肢潰瘍、虚血性脳血管障害、塞栓症、失神、
追加処置、入院の延長、不整脈、麻痺

国内

1

情報提供

656

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

炎症、心内膜炎

国内

1

情報提供

657

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

意識消失

国内

1

情報提供

658

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

圧較差上昇、追加処置、内膜解離

国内

1

情報提供

659

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

ショック、心不全、神経学的変化

国内

1

情報提供

660

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

ショック、出血

国内

1

情報提供

661

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

ショック、虚血、血栓、血流障害、塞栓症、敗血
症

国内

1

情報提供

662

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

ショック、逆流、伝導障害、敗血症

国内

1

情報提供

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