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医療機器不具合報告 (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
破裂
血管損傷のおそれ
国内
3
情報提供
亀裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
オーバスネイチメディカル 切断
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
不明
壊死、閉塞
国内
1
情報提供
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ Lutonix ドラッグコーティングバルーン
メディコン
ル
カテーテル （大腿膝窩動脈用）
破裂
血管損傷のおそれ
国内
19
情報提供
278
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ MH オセアナス PTA バルーンカテーテ
メディコスヒラタ
ル
ル
切断、破裂
体内遺残
国内
1
情報提供
279
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
MHオセアナスPTAバルーンカテーテル メディコスヒラタ
ル
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
280
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
PTAバルーンカテーテル GDM02
ル
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
281
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ RX－PTAバルーンカテーテル Type－
ニプロ
ル
A
破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
282
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ RX－PTAバルーンカテーテル Type－
ニプロ
ル
A
拡張不能、穴
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
283
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRASCORE Scoring PTAバルーンカ
メディコン
ル
テーテル ０１４OTW
破裂、抜去不能
血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
284
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRASCORE Scoring PTAバルーンカ
メディコン
ル
テーテル ０１４OTW
破裂
血管損傷のおそれ
国内
19
情報提供
285
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE ０１８ PTAバルーンカ
ル
テーテル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
6
情報提供
286
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE ０３５ PTAバルーンカ
ル
テーテル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
14
情報提供
287
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE RX PTAバルーンカテー
メディコン
ル
テル
破裂、漏れ
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
288
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE RX PTAバルーンカテー
メディコン
ル
テル
破裂
血管損傷のおそれ
国内
110
情報提供
272
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
COEX 血管拡張カテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破裂、抜去不能
273
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
DORADO PTAバルーンカテーテル
ル
メディコン
274
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
DORADO PTAバルーンカテーテル
ル
メディコン
275
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
JADE PTA バルーンカテーテル
ル
276
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ Lutonix ドラッグコーティングバルーン
メディコン
ル
カテーテル （大腿膝窩動脈用）
277
グッドマン
31 / 426
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
破裂
血管損傷のおそれ
国内
3
情報提供
亀裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
オーバスネイチメディカル 切断
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
不明
壊死、閉塞
国内
1
情報提供
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ Lutonix ドラッグコーティングバルーン
メディコン
ル
カテーテル （大腿膝窩動脈用）
破裂
血管損傷のおそれ
国内
19
情報提供
278
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ MH オセアナス PTA バルーンカテーテ
メディコスヒラタ
ル
ル
切断、破裂
体内遺残
国内
1
情報提供
279
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
MHオセアナスPTAバルーンカテーテル メディコスヒラタ
ル
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
280
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
PTAバルーンカテーテル GDM02
ル
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
281
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ RX－PTAバルーンカテーテル Type－
ニプロ
ル
A
破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
282
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ RX－PTAバルーンカテーテル Type－
ニプロ
ル
A
拡張不能、穴
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
283
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRASCORE Scoring PTAバルーンカ
メディコン
ル
テーテル ０１４OTW
破裂、抜去不能
血管損傷のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
284
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRASCORE Scoring PTAバルーンカ
メディコン
ル
テーテル ０１４OTW
破裂
血管損傷のおそれ
国内
19
情報提供
285
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE ０１８ PTAバルーンカ
ル
テーテル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
6
情報提供
286
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE ０３５ PTAバルーンカ
ル
テーテル
メディコン
破裂
血管損傷のおそれ
国内
14
情報提供
287
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE RX PTAバルーンカテー
メディコン
ル
テル
破裂、漏れ
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
288
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ ULTRAVERSE RX PTAバルーンカテー
メディコン
ル
テル
破裂
血管損傷のおそれ
国内
110
情報提供
272
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
COEX 血管拡張カテーテル
ル
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破裂、抜去不能
273
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
DORADO PTAバルーンカテーテル
ル
メディコン
274
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
DORADO PTAバルーンカテーテル
ル
メディコン
275
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
JADE PTA バルーンカテーテル
ル
276
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ Lutonix ドラッグコーティングバルーン
メディコン
ル
カテーテル （大腿膝窩動脈用）
277
グッドマン
31 / 426
健康被害状況